Statiinit: uusi terapeuttinen vaihtoehto endometrioosipotilaiden hoitoon
keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Dr. Robert F. Casper
Endometrioosi on krooninen tulehdussairaus, joka johtaa kipeisiin kuukautisiin, yhdynnässä ja hedelmättömyyteen.
Käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot kivun lievittämiseksi ovat pääasiassa hormonaalisia hoitoja ja leikkausta.
Kaikki nykyiset hormonihoidot ovat tehokkaita, mutta häiritsevät lisääntymishormonien normaalit vaihtelut, jotka estävät ovulaation ja siten raskauden.
Statiinilla, ryhmällä kolesterolia alentavia lääkkeitä, on anti-inflammatorisia ominaisuuksia, joista voi olla apua myös endometrioosiin liittyviin kipuihin.
Tutkijat aikovat tehdä pilottitutkimuksen 10 endometrioosipotilaalla, jotka ottavat pravastatiininatriumia yhdessä statiinien estävän coQ10:n kanssa 3 kuukauden ajan.
Jos tämä pilottitutkimus osoittaa, että statiinihoito voi vähentää kipuoireita endometrioosissa, tutkijat aikovat suorittaa laajemman tutkimuksen tämän asian tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kivun ensimmäinen luokitus lineaarisella analogisella asteikolla (LAS) 1-10
- Veren alustava biokemia, mukaan lukien maksan toimintakoe, lipidiprofiili, kreatiini/BUN, kreatiinikinaasi
- 3 kuukautta statiinihoitoa (Pravastatiini) annoksella 40 mg päivässä
- Täydennys CoQ10:llä (200 mg) päivittäin 3 kuukauden ajan
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 38 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lisääntymisikäryhmän (18-38-vuotiaat) naispotilaat, joilla on kliininen tai kirurginen diagnoosi endometrioosi ja kipuoireet
Poissulkemiskriteerit:
- hormonaalisen suppression käyttö kivunhallintaan (OCP, GnRHa) 6 kuukauden sisällä
- anamneesissa endometrioosileikkaus 6 kuukauden sisällä
- nykyinen aktiivinen munuaisten tai maksan sairaus
- nykyinen tai aiempi myopaattinen sairaus
- lääkkeet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa statiinien kanssa (erytromysiini, gemfibrosiili, sienilääkkeet, antiretroviruslääkkeet, muut kolesterolia alentavat lääkkeet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pravastatiini
Pravastatiininatrium 20 mg PO päivittäin
|
20 mg pravastatiininatriumia päivittäin 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
subjektiivinen arvio kivusta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lineaarinen analoginen asteikko jokaiselle kivun komponentille (dysmenorrea, lantion kipu, dyspareunia)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Casper, MD, Dept of Obstetrics and Gynecology, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4169720110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .