Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statines: een nieuwe therapeutische optie voor de behandeling van patiënten met endometriose

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Dr. Robert F. Casper
Endometriose is een chronische inflammatoire aandoening die leidt tot pijnlijke menstruaties, pijn bij geslachtsgemeenschap en onvruchtbaarheid. De beschikbare behandelingsopties om pijn te verlichten omvatten voornamelijk hormonale behandelingen en chirurgie. Alle huidige hormonale behandelingen zijn effectief, maar verstoren de normale variaties in reproductieve hormonen die ovulatie en dus zwangerschap voorkomen. Statines, een groep cholesterolverlagende medicijnen, hebben ontstekingsremmende eigenschappen die ook nuttig kunnen zijn voor de pijn die verband houdt met endometriose. De onderzoekers zijn van plan een pilootstudie uit te voeren bij 10 patiënten met endometriose die pravastatinenatrium zullen gebruiken samen met coQ10, dat wordt geremd door statines, gedurende een periode van 3 maanden. Als uit deze pilotstudie blijkt dat de behandeling met statines de pijnsymptomen bij endometriose kan verminderen, zijn de onderzoekers van plan een grotere studie uit te voeren om deze kwestie verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Initiële indeling van pijn door een lineaire analoge schaal (LAS) van 1-10
  • Initiële bloedbiochemie inclusief leverfunctietest, lipidenprofiel, creatine/BUN, creatinekinase
  • 3 maanden behandeling met statines (pravastatine) in een dosis van 40 mg per dag
  • Suppletie met CoQ10 (200 mg) dagelijks gedurende 3 maanden

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënten in de reproductieve leeftijdsgroep (18-38 jaar) met een klinische of chirurgische diagnose van endometriose met pijnsymptomen

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van hormonale onderdrukking voor pijnbeheersing (OCP, GnRHa) binnen 6 maanden
  • geschiedenis van chirurgie voor endometriose binnen 6 maanden
  • huidige actieve nier- of leverziekte
  • huidige of geschiedenis van myopathische ziekte
  • medicatie die kan interageren met statines (erythromycine, gemfibrosil, antischimmelmiddelen, antiretrovirale middelen, andere cholesterolverlagende medicijnen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pravastatine
Pravastatinenatrium 20 mg oraal per dag
Geneesmiddel: Pravastatine
20 mg pravastatinenatrium per dag gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • pravastatine natrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subjectieve beoordeling van pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Lineaire analoge schaal voor elk onderdeel van pijn (dysmenorroe; bekkenpijn; dyspareunie)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Robert F. Casper

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Casper, MD, Dept of Obstetrics and Gynecology, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4169720110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren