Statyny: nowa opcja terapeutyczna w leczeniu pacjentów z endometriozą
26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Robert F. Casper
Endometrioza to przewlekła choroba zapalna prowadząca do bolesnych miesiączek, bólu podczas stosunku i bezpłodności.
Dostępne możliwości leczenia łagodzenia bólu to głównie terapia hormonalna oraz zabieg chirurgiczny.
Wszystkie obecne terapie hormonalne są skuteczne, ale zakłócają normalne wahania hormonów reprodukcyjnych, które zapobiegają owulacji, a tym samym ciąży.
Statyny, grupa leków obniżających poziom cholesterolu, mają właściwości przeciwzapalne, które mogą być pomocne także w przypadku bólu związanego z endometriozą.
Badacze planują przeprowadzić pilotażowe badanie z udziałem 10 pacjentek z endometriozą, które przez 3 miesiące będą przyjmować prawastatynę sodową razem z hamowanym przez statyny koQ10.
Jeśli to badanie pilotażowe wykaże, że leczenie statynami może zmniejszyć objawy bólowe w endometriozie, badacze planują przeprowadzenie większego badania w celu dalszego zbadania tej kwestii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Wstępna ocena bólu za pomocą liniowej skali analogowej (LAS) od 1 do 10
- Wstępna biochemia krwi, w tym test czynności wątroby, profil lipidowy, kreatyna/BUN, kinaza kreatynowa
- 3 miesiące leczenia statynami (Pravastatin) w dawce 40mg dziennie
- Suplementacja CoQ10 (200mg) codziennie przez 3 miesiące
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 38 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki w wieku rozrodczym (18-38 lat) z klinicznym lub chirurgicznym rozpoznaniem endometriozy z objawami bólowymi
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie supresji hormonalnej w celu kontroli bólu (OCP, GnRHa) w ciągu 6 miesięcy
- historia operacji z powodu endometriozy w ciągu 6 miesięcy
- aktualna czynna choroba nerek lub wątroby
- obecna lub przebyta choroba miopatyczna
- leki, które mogą wchodzić w interakcje ze statynami (erytromycyna, gemfibrosil, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwretrowirusowe, inne leki obniżające poziom cholesterolu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Prawastatyna
Sól sodowa prawastatyny 20 mg doustnie dziennie
|
20 mg soli sodowej prawastatyny dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
subiektywna ocena bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liniowa skala analogowa dla każdego składnika bólu (bolesne miesiączkowanie; ból miednicy; dyspareunia)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Casper, MD, Dept of Obstetrics and Gynecology, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4169720110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .