Statiner: Et nytt terapeutisk alternativ for behandling av pasienter med endometriose
26. august 2020 oppdatert av: Dr. Robert F. Casper
Endometriose er en kronisk inflammatorisk lidelse som fører til smertefulle menstruasjoner, smerter ved samleie og infertilitet.
De tilgjengelige behandlingsalternativene for å lindre smerte involverer hovedsakelig hormonelle behandlinger og kirurgi.
Alle gjeldende hormonbehandlinger er effektive, men forstyrrer de normale variasjonene i reproduktive hormoner som forhindrer eggløsning, og dermed graviditet.
Statiner, en gruppe kolesterolsenkende legemidler, har anti-inflammatoriske egenskaper som kan være nyttige også for smerte knyttet til endometriose.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en pilotstudie av 10 pasienter med endometriose som skal ta pravastatinnatrium sammen med coQ10, som hemmes av statiner, i en periode på 3 måneder.
Hvis denne pilotstudien viser at statinbehandlingen kan redusere smertesymptomer ved endometriose, planlegger etterforskerne å gjennomføre en større studie for å undersøke denne saken ytterligere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Innledende gradering av smerte ved en lineær analog skala (LAS) fra 1-10
- Innledende blodbiokjemi inkludert leverfunksjonstest, lipidprofil, kreatin/BUN, kreatinkinase
- 3 måneders behandling med statiner (Pravastatin) i en dose på 40 mg daglig
- Tilskudd med CoQ10 (200 mg) daglig i 3 måneder
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 38 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter i reproduktiv aldersgruppe (18-38 år) med en klinisk eller kirurgisk diagnose av endometriose med smertesymptomer
Ekskluderingskriterier:
- bruk av hormonell undertrykkelse for smertekontroll (OCP, GnRHa) innen 6 måneder
- historie med operasjon for endometriose innen 6 måneder
- nåværende nyre- eller leversykdom
- nåværende eller historie med myopatisk sykdom
- medisiner som kan interagere med statiner (erytromycin, gemfibrosil, soppdrepende midler, antiretrovirale midler, andre kolesterolsenkende medisiner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pravastatin
Pravastatin natrium 20mg PO daglig
|
20 mg pravastatin natrium daglig i 3 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv vurdering av smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Lineær analog skala for hver komponent av smerte (dysmenoré; bekkensmerter; dyspareuni)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Casper, MD, Dept of Obstetrics and Gynecology, University of Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
6. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4169720110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .