- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02082795
Zkoumání názorů žen na zvládnutí těhotenství koncem pánevním
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí
Ženy podstupují vnější cefalickou verzi (ECV) za účelem otočení dítěte v poloze koncem pánevním (dole nebo nohama dolů) do polohy hlavou dolů. Procedura má tradičně asi 40% úspěšnost a může být bolestivá, což jsou problémy, které podle nedávné literatury některé ženy odrazují.
Úleva od bolesti pomocí krátkodobě působícího léku proti bolesti podobnému morfinu, zvanému remifentanil, může významně snížit pociťovanou bolest, ale nezdá se, že by zlepšila míru úspěšnosti ECV. Alternativně lze použít spinální anestetikum (podobné tomu, které se používá u císařského řezu). To zvyšuje úspěšnost na přibližně 60 % a velmi účinně snižuje bolest; jde však o invazivní výkon s potenciálními komplikacemi a vyžaduje minimálně půldenní hospitalizaci.
Cíle a záměry
Vyšetřovatelé mají za cíl provést kvalitativní studii, která by prozkoumala názory žen s prezentací koncem pánevním na jejich vedení obecně, a zejména na použití anestezie nebo analgezie pro ECV.
Metody
Vyšetřovatelé použijí polostrukturovaný rozhovor, aby prozkoumali názory 10-15 nastávajících matek rekrutovaných z Breech Clinic v Chelsea a Westminster Hospital. Rozhovory budou nahrávány a poté přepsány pro tematickou analýzu dvěma výzkumníky.
Šíření výstupu
Pokud je nám známo, toto bude první zpráva o tom, jak ženy vnímají použití regionální anestezie a remifentanilové analgezie pro ECV. Kromě toho přidáme názory naší populace pacientů do existující literatury týkající se léčby ECV obecně. Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto informace budou použity k plánování služeb a k vedení budoucího výzkumu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace závěru
- způsobilé pro pokus o externí cefalickou verzi
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Předchozí císařský řez
- Angličtina nestačí k provedení pohovoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Názory matek na anestezii pro vnější cefalickou verzi
Časové okno: Bezprostřední
|
Jedná se o kvalitativní studii využívající informace shromážděné během polostrukturovaného rozhovoru.
Veškeré informace budou shromážděny v době rozhovoru.
Žádné další pokračování nebude.
|
Bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Názory matek na zvládnutí prezentace pánvem
Časové okno: Bezprostřední
|
Jedná se o kvalitativní studii využívající informace shromážděné během polostrukturovaného rozhovoru.
Veškeré informace budou shromážděny v době rozhovoru.
Žádné další pokračování nebude.
|
Bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Yentis, BSc MBBS MD MA, Chelsea and Westminster Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- breechqualyv1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .