- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02082795
Undersöker kvinnors syn på hanteringen av en sätesgraviditet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Kvinnor genomgår en extern cephalic version (ECV) för att vända en baby i sätespresentation (nedre eller nedåt) till huvudet nedåt. Proceduren har traditionellt sett en framgångsfrekvens på cirka 40 % och kan vara smärtsam, problem som nyligen tyder på att vissa kvinnor avskräcker sig.
Smärtlindring med ett kortverkande morfinliknande smärtstillande medel, som kallas remifentanil, kan avsevärt minska den upplevda smärtan men verkar inte förbättra ECV-framgångsfrekvensen. Alternativt kan en ryggbedövning (liknande den som används vid kejsarsnitt) användas. Detta ökar framgångsfrekvensen till cirka 60 % och minskar mycket effektivt smärta; det är dock ett invasivt ingrepp med potentiella komplikationer och kräver en sjukhusvistelse på minst en halv dag.
Syfte och mål
Utredarna syftar till att utföra en kvalitativ studie för att utforska synpunkterna hos kvinnor med sätespresentation om deras hantering i allmänhet, och användningen av anestesi eller analgesi för ECV i synnerhet.
Metoder
Utredarna kommer att använda en semistrukturerad intervju för att utforska synpunkterna från 10-15 blivande mammor som rekryterats från Breech Clinic vid Chelsea och Westminster Hospital. Intervjuer kommer att spelas in och sedan transkriberas för tematisk analys av två forskare.
Spridning av output
Såvitt vi vet kommer detta att vara den första rapporten om hur kvinnor ser på användningen av regionalbedövning och remifentanil-analgesi för ECV. Dessutom kommer vi att lägga till synpunkter från vår patientpopulation till den befintliga litteraturen om hantering av ECV i allmänhet. Utredarna räknar med att denna information kommer att användas för att planera tjänster och för att vägleda framtida forskning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presentation av sätesbyxa
- kvalificerad för ett externt cephalic versionsförsök
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Tidigare kejsarsnitt
- Engelska inte tillräckligt för att genomföra intervjun
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mödrars åsikter om anestesi för extern cephalic version
Tidsram: Omedelbar
|
Detta är en kvalitativ studie som använder information som samlats in under en semistrukturerad intervju.
All information kommer att samlas in vid tidpunkten för intervjun.
Det blir ingen annan uppföljning.
|
Omedelbar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mödrars åsikter om hantering av sätespresentation
Tidsram: Omedelbar
|
Detta är en kvalitativ studie som använder information som samlats in under en semistrukturerad intervju.
All information kommer att samlas in vid tidpunkten för intervjun.
Det blir ingen annan uppföljning.
|
Omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Steve Yentis, BSc MBBS MD MA, Chelsea and Westminster Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- breechqualyv1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .