Účinky oxytocinu na výsledky krvácení během dilatace a evakuace
25. listopadu 2020 aktualizováno: Bliss Kaneshiro, University of Hawaii
Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie srovnávající výsledky dilatace a evakuace s použitím oxytocinu a bez něj
V současné době existuje velmi málo výzkumu, který by identifikoval způsoby, jak snížit ztráty krve během procedur D&E (dilatace a evakuace).
Cílem je zjistit, zda rutinní užívání intravenózního oxytocinu zlepší výsledky krvácení v době D&E v 18.–24. týdnu těhotenství.
K vyhodnocení hypotézy provedou výzkumníci randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii.
Pacient bude sledován až do propuštění z jednotky pooperační péče, během které bude hodnocena spokojenost pacienta, skóre bolesti a pooperační krvácení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- University of Hawaii
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádost o ukončení těhotenství
- Intrauterinní těhotenství v 18. až 24. týdnu těhotenství
- Gestační věk bude potvrzen ultrazvukem
- Pacientky s fetální anomálií nebo intrauterinním úmrtím plodu, ke kterému došlo v 18. až 24. týdnu těhotenství
- Ochota a schopnost porozumět a podepsat písemné informované souhlasy v angličtině nebo španělštině a dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Ultrazvukové nálezy svědčí pro placentu accreta
- Pacienti vyžadující předoperační misoprostol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
500 ml fyziologického roztoku nebo laktátového ringeru bez přidaného oxytocinu
|
500 ml inertní IV tekutiny
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Intravenózní oxytocin smíchaný s fyziologickým roztokem nebo Ringer s laktátem
|
30 jednotek oxytocinu přidáno do 500 ml inertní IV tekutiny (fyziologický roztok, Ringer s laktátem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra, při které poskytovatelé zasahují, aby kontrolovali ztrátu krve během procedur D&E.
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Během chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OxyDE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .