Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikční hodnota BreathID 13C-methacetinového dechového testu pro jaterní dekompenzaci

19. prosince 2022 aktualizováno: Meridian Bioscience, Inc.

Předpovědní hodnota BreathID 13C-methacetinového dechového testu pro jaterní dekompenzaci; retrospektivní analýza

Cíle této studie jsou:

  • Vyhodnotit schopnost methacetinového dechového testu (MBT) detekovat příhody jaterní dekompenzace
  • Vyhodnotit vztah mezi jaterní biopsií a klinickým výsledkem a ukázat, že MBT má lepší prediktivní schopnost klinického výsledku než jaterní biopsie.
  • Vyhodnotit schopnost MBT předpovídat každou z jednotlivých jaterních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Společnost Exalenz již dříve shromáždila informace v předchozí studii u pacientů s chronickým onemocněním jater, včetně metacetinového dechového testu. O několik let později chce společnost vyšetřit tuto skupinu subjektů a zpětně zjistit, zda byl dechový test prediktorem komplikací souvisejících s jejich onemocněním jater.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

579

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Origanzation
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s chronickým onemocněním jater z předchozí studie Exalenz "HIS-EX-408"

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni jedinci, kteří jsou zařazeni do předchozí studie Exalenz HIS-EX-408 nebo PLT-BID-1108

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
CLD od HIS-EX-408/PLT-BID-1108
Subjekty s chronickým onemocněním jater z předchozí studie Exalenz "HIS-EX-408" a PLT-BID1108

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Událost jaterní dekompenzace
Časové okno: 5 let

Jaterní dekompenzace je definována jako výskyt alespoň jedné z následujících událostí v časovém rámci od posledního 13C metacetinového dechového testu (MBT) do doby sběru dat:

  1. Smrt (související s játry)
  2. Transplantace (kadaverózní a žijící dárci)
  3. Ascites
  4. HE (hepatická encefalopatie)
  5. Nově diagnostikované varixy nebo krvácení z varixů
  6. SBP (spontánní bakteriální peritonitida)
  7. HRS (hepatorenální syndrom)
  8. HCC (hepatocelulární karcinom)
  9. Zvýšení skóre CTP (Child Turcotte Pugh) o 3 body
  10. Zvýšení skóre MELD o 5 bodů
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meridian Bioscience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taufick Chori, MD, Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIS-FU-EX-1213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit