Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellingswaarde van de BreathID 13C-methacetine-ademtest voor hepatische decompensatie

19 december 2022 bijgewerkt door: Meridian Bioscience, Inc.

De voorspellingswaarde van de BreathID 13C-methacetine-ademtest voor hepatische decompensatie; een retrospectieve analyse

De doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om het vermogen van de methacetine-ademtest (MBT) om hepatische decompensatiegebeurtenissen te detecteren, te evalueren
  • Om de relatie tussen leverbiopsie en klinische uitkomst te evalueren en aan te tonen dat de MBT een beter voorspellend vermogen heeft voor de klinische uitkomst dan leverbiopsie.
  • Om het vermogen van de MBT te evalueren om elk van de individuele levergerelateerde complicaties te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Exalenz heeft eerder informatie verzameld in een eerdere studie over patiënten met chronische leverziekte, waaronder de methacetine-ademtest. Enkele jaren later wil het bedrijf deze groep proefpersonen onderzoeken en achteraf bekijken of de ademtest een voorspeller was van complicaties in verband met hun leverziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

579

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Origanzation
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische leverziekte uit eerdere Exalenz-studie "HIS-EX-408"

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle proefpersonen die deelnamen aan de vorige Exalenz-studie HIS-EX-408 of PLT-BID-1108

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CLD van HIS-EX-408/PLT-BID-1108
Patiënten met chronische leverziekte uit eerdere Exalenz-studie "HIS-EX-408" en PLT-BID1108

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatische decompensatie
Tijdsspanne: 5 jaar

Leverdecompensatie wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één van de volgende gebeurtenissen in het tijdsbestek tussen de laatste 13C Methacetin Breath Test (MBT) en het moment van gegevensverzameling:

  1. Dood (levergerelateerd)
  2. Transplantatie (lijk en levende donoren)
  3. Ascites
  4. HE (hepatische encefalopathie)
  5. Nieuw gediagnosticeerde varices of variceale bloeding
  6. SBP (spontane bacteriële peritonitis)
  7. HRS (hepatorenaal syndroom)
  8. HCC (hepatocellulair carcinoom)
  9. Verhoging van de CTP-score (Child Turcotte Pugh) met 3 punten
  10. Verhoging van de MELD-score met 5 punten
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taufick Chori, MD, Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIS-FU-EX-1213

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren