Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BreathID 13C-metacetin légzési teszt előrejelzési értéke májdekompenzációra

2022. december 19. frissítette: Meridian Bioscience, Inc.

A BreathID 13C-metacetin légzési teszt előrejelzési értéke májdekompenzációra; a retrospektív elemzés

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  • A Methacetin Breath Test (MBT) képességének értékelése a máj dekompenzációs eseményeinek kimutatására
  • A májbiopszia és a klinikai kimenetel közötti kapcsolat értékelése, és annak kimutatása, hogy az MBT-nek jobb a klinikai kimenetelének előrejelző képessége, mint a májbiopszia.
  • Az MBT azon képességének értékelése, hogy előre jelezze az egyes májhoz kapcsolódó szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az Exalenz korábban egy korábbi tanulmányban gyűjtött információkat krónikus májbetegségben szenvedő betegekről, beleértve a metacetin kilégzési tesztet is. Néhány évvel később a vállalat meg kívánja vizsgálni az alanyok ezen csoportját, és visszamenőleg látni szeretné, hogy a légzési teszt előre jelezte-e a májbetegségükkel kapcsolatos szövődményeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

579

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Virginia Commonwealth University
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Origanzation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus májbetegségben szenvedő alanyok az előző Exalenz „HIS-EX-408” vizsgálatból

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden alany, aki részt vett az előző Exalenz HIS-EX-408 vagy PLT-BID-1108 vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CLD a HIS-EX-408/PLT-BID-1108-ból
Krónikus májbetegségben szenvedő alanyok az előző Exalenz „HIS-EX-408” és a PLT-BID1108 vizsgálatból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj dekompenzációs esemény
Időkeret: 5 év

A máj dekompenzációja a következő események legalább egyikének előfordulása az utolsó 13C Methacetin légzési teszt (MBT) és az adatgyűjtés időpontja között eltelt időszakban:

  1. Halál (májjal kapcsolatos)
  2. Transzplantáció (holttest és élő donorok)
  3. Ascites
  4. HE (hepatikus encephalopathia)
  5. Újonnan diagnosztizált varix vagy varikális vérzés
  6. SBP (spontán bakteriális hashártyagyulladás)
  7. HRS (hepatorenalis szindróma)
  8. HCC (hepatocelluláris karcinóma)
  9. A CTP (Child Turcotte Pugh) pontszám 3 ponttal növekedett
  10. A MELD pontszámának növekedése 5 ponttal
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meridian Bioscience, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Taufick Chori, MD, Hadassah Medical Organization

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIS-FU-EX-1213

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus májbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel