Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjonsverdi av BreathID 13C-Methacetin Breath Test for hepatisk dekompensasjon

19. desember 2022 oppdatert av: Meridian Bioscience, Inc.

Prediksjonsverdien av BreathID 13C-Methacetin Breath Test for hepatisk dekompensasjon; en retrospektiv analyse

Målene med denne studien er:

  • For å evaluere evnen til Methacetin Breath Test (MBT) til å oppdage leverdekompensasjonshendelser
  • For å evaluere sammenhengen mellom leverbiopsi og klinisk utfall og vise at MBT har en bedre prediksjonsevne for klinisk utfall enn leverbiopsi.
  • For å evaluere evnen til MBT til å forutsi hver av de individuelle leverrelaterte komplikasjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Exalenz har tidligere samlet informasjon i en tidligere studie på pasienter med kronisk leversykdom, inkludert methacetin-pustetesten. Flere år senere ønsker selskapet å undersøke denne gruppen av forsøkspersoner og i ettertid se om utåndingsprøven var en prediktor for komplikasjoner relatert til deres leversykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

579

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Virginia Commonwealth University
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Origanzation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med kronisk leversykdom fra tidligere Exalenz-studie "HIS-EX-408"

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle forsøkspersoner som er registrert i den forrige Exalenz-prøven HIS-EX-408 eller PLT-BID-1108

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CLD fra HIS-EX-408/PLT-BID-1108
Personer med kronisk leversykdom fra tidligere Exalenz-studie "HIS-EX-408" og PLT-BID1108

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverdekompensasjonshendelse
Tidsramme: 5 år

Leverdekompensasjon er definert som forekomsten av minst én av følgende hendelser i tidsrammen mellom siste 13C Methacetin Breath Test (MBT) til tidspunktet for datainnsamling:

  1. Død (leverrelatert)
  2. Transplantasjon (kadaveriske og levende givere)
  3. Ascites
  4. HE (hepatisk encefalopati)
  5. Nylig diagnostisert varicer eller variceal blødning
  6. SBP (spontan bakteriell peritonitt)
  7. HRS (hepatorenalt syndrom)
  8. HCC (hepatocellulært karsinom)
  9. Økning i CTP (Child Turcotte Pugh)-score med 3 poeng
  10. Økning i MELD-score med 5 poeng
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taufick Chori, MD, Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIS-FU-EX-1213

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere