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Valore predittivo del BreathID 13C-Methacetin Breath Test per lo scompenso epatico

19 dicembre 2022 aggiornato da: Meridian Bioscience, Inc.

Il valore predittivo del BreathID 13C-Methacetin Breath Test per lo scompenso epatico; un'analisi retrospettiva

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Valutare la capacità del Metacetin Breath Test (MBT) di rilevare eventi di scompenso epatico
  • Valutare la relazione tra biopsia epatica ed esito clinico e dimostrare che l'MBT ha una migliore capacità predittiva dell'esito clinico rispetto alla biopsia epatica.
  • Valutare la capacità del MBT di prevedere ciascuna delle singole complicanze correlate al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Exalenz ha già raccolto informazioni in uno studio precedente su pazienti con malattie epatiche croniche, incluso il test del respiro alla metacetina. Diversi anni dopo, l'azienda desidera indagare su questo gruppo di soggetti e vedere retrospettivamente se il test del respiro fosse un predittore di complicanze legate alla loro malattia epatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

579

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Origanzation
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con malattia epatica cronica del precedente studio Exalenz "HIS-EX-408"

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti che sono stati arruolati nel precedente studio Exalenz HIS-EX-408 o PLT-BID-1108

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CLD da HIS-EX-408/PLT-BID-1108
Soggetti con malattia epatica cronica del precedente studio Exalenz "HIS-EX-408" e PLT-BID1108

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di scompenso epatico
Lasso di tempo: 5 anni

Lo scompenso epatico è definito come il verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi nell'intervallo di tempo compreso tra l'ultimo 13C Methacetin Breath Test (MBT) e il momento della raccolta dei dati:

  1. Morte (correlata al fegato)
  2. Trapianti (donatori cadaverici e viventi)
  3. Ascite
  4. HE (encefalopatia epatica)
  5. Varici di nuova diagnosi o sanguinamento da varici
  6. SBP (peritonite batterica spontanea)
  7. HRS (sindrome epatorenale)
  8. HCC (carcinoma epatocellulare)
  9. Aumento del punteggio CTP (Child Turcotte Pugh) di 3 punti
  10. Aumento del punteggio MELD di 5 punti
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Taufick Chori, MD, Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIS-FU-EX-1213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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