Valor de predicción de la prueba de aliento BreathID 13C-Methacetin para la descompensación hepática
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Meridian Bioscience, Inc.
El valor de predicción de la prueba de aliento BreathID 13C-Methacetin para la descompensación hepática; un análisis retrospectivo
Los objetivos de este estudio son:
- Evaluar la capacidad del Test de Metacetina en el Aliento (MBT) para detectar eventos de descompensación hepática
- Evaluar la relación entre la biopsia hepática y el resultado clínico y mostrar que la MBT tiene una mejor capacidad predictiva del resultado clínico que la biopsia hepática.
- Evaluar la capacidad de la MBT para predecir cada una de las complicaciones hepáticas individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Exalenz ha recopilado información previamente en un estudio anterior sobre pacientes con enfermedad hepática crónica, incluida la prueba de aliento con metacetina.
Varios años después, la empresa desea investigar este grupo de sujetos y ver retrospectivamente si la prueba de aliento fue un predictor de complicaciones relacionadas con su enfermedad hepática.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
579
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Commonwealth University
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Origanzation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con enfermedad hepática crónica del ensayo anterior de Exalenz "HIS-EX-408"
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos inscritos en el ensayo anterior de Exalenz HIS-EX-408 o PLT-BID-1108
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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CLD de HIS-EX-408/PLT-BID-1108
Sujetos con enfermedad hepática crónica del ensayo anterior de Exalenz "HIS-EX-408" y PLT-BID1108
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento de descompensación hepática
Periodo de tiempo: 5 años
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La descompensación hepática se define como la ocurrencia de al menos uno de los siguientes eventos en el período de tiempo entre la última prueba de aliento con metacetina 13C (MBT) y el momento de la recopilación de datos:
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taufick Chori, MD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIS-FU-EX-1213
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