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Valeur prédictive du test respiratoire BreathID 13C-méthacétine pour la décompensation hépatique

19 décembre 2022 mis à jour par: Meridian Bioscience, Inc.

La valeur de prédiction du test respiratoire BreathID 13C-méthacétine pour la décompensation hépatique ; une analyse rétrospective

Les objectifs de cette étude sont :

  • Évaluer la capacité du test respiratoire à la méthacétine (MBT) à détecter les événements de décompensation hépatique
  • Évaluer la relation entre la biopsie hépatique et les résultats cliniques et montrer que le MBT a une meilleure capacité prédictive des résultats cliniques que la biopsie hépatique.
  • Évaluer la capacité du MBT à prédire chacune des complications individuelles liées au foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Exalenz a déjà recueilli des informations dans une étude précédente sur des patients atteints d'une maladie hépatique chronique, y compris le test respiratoire à la méthacétine. Plusieurs années plus tard, la société souhaite enquêter sur ce groupe de sujets et voir rétrospectivement si le test respiratoire était un facteur prédictif de complications liées à leur maladie du foie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

579

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Origanzation
  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets atteints d'une maladie hépatique chronique de l'essai Exalenz précédent "HIS-EX-408"

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets inscrits à l'essai Exalenz précédent HIS-EX-408 ou PLT-BID-1108

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
CLD de HIS-EX-408/PLT-BID-1108
Sujets atteints d'une maladie hépatique chronique des précédents essais Exalenz "HIS-EX-408" et PLT-BID1108

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement de décompensation hépatique
Délai: 5 années

La décompensation hépatique est définie comme la survenue d'au moins un des événements suivants dans la période entre le dernier test respiratoire à la méthacétine 13C (MBT) et le moment de la collecte des données :

  1. Décès (lié au foie)
  2. Transplantation (donneurs cadavériques et vivants)
  3. Ascite
  4. HE (Encéphalopathie Hépatique)
  5. Varices ou hémorragies variqueuses nouvellement diagnostiquées
  6. SBP (péritonite bactérienne spontanée)
  7. SHR (syndrome hépatorénal)
  8. CHC (carcinome hépatocellulaire)
  9. Augmentation de 3 points du score CTP (Child Turcotte Pugh)
  10. Augmentation du score MELD de 5 points
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meridian Bioscience, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taufick Chori, MD, Hadassah Medical Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2014

Première publication (Estimation)

11 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIS-FU-EX-1213

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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