Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelsevärde för BreathID 13C-Methacetin Breath Test för leverdekompensation

19 december 2022 uppdaterad av: Meridian Bioscience, Inc.

Prediktionsvärdet för BreathID 13C-Methacetin Breath Test för leverdekompensation; en retrospektiv analys

Målen för denna studie är:

  • För att utvärdera förmågan hos Methacetin Breath Test (MBT) att upptäcka leverdekompensationshändelser
  • Att utvärdera sambandet mellan leverbiopsi och kliniskt utfall och visa att MBT har en bättre prediktiv förmåga för kliniskt utfall än leverbiopsi.
  • Att utvärdera förmågan hos MBT att förutsäga var och en av de individuella leverrelaterade komplikationerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Exalenz har tidigare samlat information i en tidigare studie på patienter med kronisk leversjukdom inklusive andningstestet metacetin. Flera år senare vill företaget undersöka denna grupp av försökspersoner och i efterhand se om utandningstestet var en prediktor för komplikationer relaterade till deras leversjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

579

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Virginia Commonwealth University
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Origanzation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk leversjukdom från tidigare Exalenz-studie "HIS-EX-408"

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla försökspersoner som är inskrivna i den tidigare Exalenz-prövningen HIS-EX-408 eller PLT-BID-1108

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CLD från HIS-EX-408/PLT-BID-1108
Patienter med kronisk leversjukdom från tidigare Exalenz-studie "HIS-EX-408" och PLT-BID1108

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelse för leverdekompensation
Tidsram: 5 år

Leverdekompensation definieras som förekomsten av minst en av följande händelser under tidsramen mellan det senaste 13C Methacetin Breath Test (MBT) till tidpunkten för datainsamling:

  1. Död (leverrelaterad)
  2. Transplantation (kadaveriska och levande donatorer)
  3. Ascites
  4. HE (hepatisk encefalopati)
  5. Nydiagnostiserade varicer eller variceal blödning
  6. SBP (spontan bakteriell peritonit)
  7. HRS (hepatorenalt syndrom)
  8. HCC (hepatocellulärt karcinom)
  9. Ökning av CTP (Child Turcotte Pugh) poäng med 3 poäng
  10. Ökning av MELD-poäng med 5 poäng
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Taufick Chori, MD, Hadassah Medical Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIS-FU-EX-1213

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera