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Valor de previsão do teste respiratório BreathID 13C-Methacetin para descompensação hepática

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Meridian Bioscience, Inc.

O valor de previsão do teste respiratório BreathID 13C-Methacetin para descompensação hepática; uma análise retrospectiva

Os objetivos deste estudo são:

  • Avaliar a capacidade do Teste Respiratório de Metacetina (MBT) em detectar eventos de descompensação hepática
  • Avaliar a relação entre a biópsia hepática e o resultado clínico e mostrar que o MBT tem uma melhor capacidade preditiva do resultado clínico do que a biópsia hepática.
  • Avaliar a capacidade do MBT de prever cada uma das complicações individuais relacionadas ao fígado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O Exalenz já coletou informações em um estudo anterior em pacientes com doença hepática crônica, incluindo o teste respiratório com metacetina. Vários anos depois, a empresa deseja investigar esse grupo de indivíduos e verificar retrospectivamente se o teste respiratório foi um preditor de complicações relacionadas à doença hepática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

579

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Commonwealth University
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Origanzation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com doença hepática crônica do estudo Exalenz anterior "HIS-EX-408"

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos inscritos no estudo Exalenz anterior HIS-EX-408 ou PLT-BID-1108

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
CLD de HIS-EX-408/PLT-BID-1108
Indivíduos com doença hepática crônica do estudo Exalenz anterior "HIS-EX-408" e PLT-BID1108

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento de Descompensação Hepática
Prazo: 5 anos

A descompensação hepática é definida como a ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos no intervalo de tempo entre o último Teste Respiratório de Metacetina 13C (MBT) até o momento da coleta de dados:

  1. Morte (relacionada ao fígado)
  2. Transplante (dadores cadavéricos e vivos)
  3. ascite
  4. HE (encefalopatia hepática)
  5. Varizes recém-diagnosticadas ou sangramento varicoso
  6. PBE (peritonite bacteriana espontânea)
  7. SHR (síndrome hepatorrenal)
  8. CHC (carcinoma hepatocelular)
  9. Aumento na pontuação CTP (Child Turcotte Pugh) em 3 pontos
  10. Aumento na pontuação MELD em 5 pontos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meridian Bioscience, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Taufick Chori, MD, Hadassah Medical Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIS-FU-EX-1213

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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