Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelsesværdi af BreathID 13C-Methacetin Breath Test for hepatisk dekompensation

19. december 2022 opdateret af: Meridian Bioscience, Inc.

Forudsigelsesværdien af ​​BreathID 13C-Methacetin Breath Test for hepatisk dekompensation; en retrospektiv analyse

Målene for denne undersøgelse er:

  • For at evaluere evnen af ​​Methacetin Breath Test (MBT) til at detektere leverdekompensationshændelser
  • At evaluere sammenhængen mellem leverbiopsi og klinisk udfald og vise, at MBT har en bedre forudsigelsesevne for klinisk udfald end leverbiopsi.
  • At evaluere MBT'ens evne til at forudsige hver af de individuelle leverrelaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Exalenz har tidligere indsamlet information i et tidligere studie om patienter med kronisk leversygdom, herunder methacetin-åndedrætstesten. Flere år senere ønsker virksomheden at undersøge denne gruppe af forsøgspersoner og se retrospektivt, om udåndingsprøven var en forudsigelse for komplikationer relateret til deres leversygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

579

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Commonwealth University
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Origanzation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske leversygdomme fra tidligere Exalenz-forsøg "HIS-EX-408"

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt det tidligere Exalenz-forsøg HIS-EX-408 eller PLT-BID-1108

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CLD fra HIS-EX-408/PLT-BID-1108
Patienter med kronisk leversygdom fra tidligere Exalenz-forsøg "HIS-EX-408" og PLT-BID1108

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk dekompensationshændelse
Tidsramme: 5 år

Leverdekompensation er defineret som forekomsten af ​​mindst én af følgende hændelser i tidsrammen mellem den sidste 13C Methacetin Breath Test (MBT) til tidspunktet for dataindsamling:

  1. Død (leverrelateret)
  2. Transplantation (døds- og levende donorer)
  3. Ascites
  4. HE (hepatisk encefalopati)
  5. Nydiagnosticerede varicer eller variceal blødning
  6. SBP (spontan bakteriel peritonitis)
  7. HRS (hepatorenalt syndrom)
  8. HCC (hepatocellulært karcinom)
  9. Forøgelse i CTP (Child Turcotte Pugh)-score med 3 point
  10. Forøgelse af MELD-score med 5 point
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taufick Chori, MD, Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIS-FU-EX-1213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner