Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość przewidywana testu oddechowego BreathID 13C-Methacetin dla dekompensacji czynności wątroby

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Meridian Bioscience, Inc.

Wartość przewidywania testu oddechowego BreathID 13C-Methacetin dla dekompensacji czynności wątroby; Analiza retrospektywna

Cele tego badania to:

Ocena zdolności testu oddechowego z metacetyną (MBT) do wykrywania przypadków dekompensacji czynności wątroby
Aby ocenić związek między biopsją wątroby a wynikiem klinicznym i wykazać, że MBT ma lepszą zdolność przewidywania wyniku klinicznego niż biopsja wątroby.
Ocena zdolności MBT do przewidywania każdego z poszczególnych powikłań związanych z wątrobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przewlekła choroba wątroby

Szczegółowy opis

Exalenz zebrał wcześniej informacje w poprzednim badaniu dotyczącym pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, w tym w teście oddechowym z metacetyną. Kilka lat później firma chce zbadać tę grupę pacjentów i retrospektywnie sprawdzić, czy test oddechowy był predyktorem powikłań związanych z chorobą wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

579

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Izrael
- - Jerusalem, Izrael
    - Hadassah Medical Origanzation
Stany Zjednoczone
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Health System
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z przewlekłą chorobą wątroby z poprzedniego badania Exalenz „HIS-EX-408”

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy, którzy zostali włączeni do poprzedniego badania Exalenz HIS-EX-408 lub PLT-BID-1108

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
CLD z HIS-EX-408/PLT-BID-1108 Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby z poprzedniego badania Exalenz „HIS-EX-408” i PLT-BID1108

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zdarzenie dekompensacji wątroby Ramy czasowe: 5 lat	Dekompensację czynności wątroby definiuje się jako wystąpienie co najmniej jednego z następujących zdarzeń w przedziale czasowym między ostatnim testem oddechowym 13C z metacetyną (MBT) a czasem zbierania danych: Śmierć (związana z wątrobą) Transplantacje (dawców zmarłych i żywych) wodobrzusze HE (encefalopatia wątrobowa) Nowo zdiagnozowane żylaki lub krwawienie z żylaków SBP (spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej) HRS (zespół wątrobowo-nerkowy) HCC (rak wątrobowokomórkowy) Wzrost wyniku CTP (Child Turcotte Pugh) o 3 punkty Wzrost wyniku MELD o 5 punktów	5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Taufick Chori, MD, Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości