Srovnání dlouho a krátce působící anestezie pro zlepšení zvládání bolesti po biopsii prsu
10. září 2018 aktualizováno: TriHealth Inc.
Srovnání dlouhodobě působících vs. krátkodobě působících anestetik jako nástroj pro zlepšení zvládání bolesti po biopsii prsu vedenou ultrazvukem
Tato studie vyhodnotí potenciální roli dlouhodobě působícího anestetika (ropivakainu) při poskytování prodlouženého období úlevy od bolesti u pacientek podstupujících ultrazvukem řízenou jádrovou biopsii prsu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit potenciální roli dlouhodobě působícího anestetika (ropivakainu) při poskytování prodlouženého období úlevy od bolesti u pacientek podstupujících ultrazvukem řízenou jádrovou biopsii prsu. Jedna skupina pacientů bude dostávat samotný lidokain pro lokální anestezii. Druhá skupina pacientů bude podobně dostávat lidokain před odběrem vzorků tkáně, po kterém následuje infiltrace bioptické oblasti ropivakainem.
Naší hypotézou je, že pacientky, které dostávají dlouhodobě působící anestetikum (ropivakain) spolu s populárním krátkodobě působícím anestetikem (lidokain), budou po biopsii prsu bez bolesti po delší dobu než pacientky, které dostávají pouze lidokain (krátkodobý působící anestetikum). To sníží emocionální a fyzické trauma spojené s procedurou a poskytne pacientům lepší zážitek, čímž zlepší péči o pacienta.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Mary Jo Cropper Family Center for Breast Care; Bethesda North Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s lézemi prsu doporučené lékařem k biopsii
Kritéria vyloučení:
- U pacientek s lézemi prsu se nedoporučuje biopsie
- Pacienti s alergickými reakcemi na lidokain, ropivakain nebo související anestetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lidokain sám
Lidokain: 8-10 ml lidokainu subkutánní injekcí
|
|
|
Experimentální: Lidokain Ropivakain
Lidokain Ropivakain
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti z výchozí hodnoty na 1 hodinu
Časové okno: 1 hodinu po zákroku
|
Míra bolesti, kterou pacient pociťuje na začátku a 1 hodinu po výkonu
|
1 hodinu po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti z 1 hodiny na 5 hodin po zákroku
Časové okno: 5 hodin
|
Míra bolesti, kterou pacient pociťuje 5 hodin po zákroku
|
5 hodin
|
|
Změna úrovně bolesti od 5 do 10 hodin po zákroku
Časové okno: 10 hodin po zákroku
|
Míra bolesti, kterou pacient pociťuje 10 hodin po zákroku
|
10 hodin po zákroku
|
|
Změna úrovně bolesti od 10 do 24 hodin po zákroku
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Míra bolesti, kterou pacient pociťuje 24 hodin po zákroku
|
24 hodin po zákroku
|
|
Patologie
Časové okno: až 72 hodin po zákroku
|
Popis odebrané tkáně Benigní nebo maligní nádor (pokud byl nalezen) Typ nádoru
|
až 72 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dean Shanley, MD, TriHealth Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Applied Radiology. Breast biopsy: Anesthesia, bleeding prevention, representative sampling and rad-path concordance. Vol 41.1. Jan 2012
- Reynolds HE, Jackson VP, Musick BS. Preoperative needle localization in the breast: utility of local anesthesia. Radiology. 1993 May;187(2):503-5. doi: 10.1148/radiology.187.2.8475298.
- Novy DM, Price M, Huynh PT, Schuetz A. Percutaneous core biopsy of the breast: correlates of anxiety. Acad Radiol. 2001 Jun;8(6):467-72. doi: 10.1016/S1076-6332(03)80617-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- 13027-13-033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .