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Vergleich von lang- und kurzwirkender Anästhesie zur Verbesserung der Schmerzbehandlung nach Brustbiopsie

10. September 2018 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Vergleich von langwirksamen und kurzwirksamen Anästhetika als Instrument zur Verbesserung der Schmerzbehandlung nach ultraschallgesteuerter Brustbiopsie

In dieser Studie wird die potenzielle Rolle eines Langzeitanästhetikums (Ropivacain) bei der Bereitstellung einer längeren Schmerzlinderung für Patienten untersucht, die sich einer ultraschallgeführten Kernbiopsie der Brust unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenzielle Rolle eines langwirksamen Anästhetikums (Ropivacain) bei der Bereitstellung einer längeren Schmerzlinderung zu bewerten Zeitraum für Patienten, die sich einer ultraschallgeführten Kernbiopsie der Brust unterziehen. Eine Gruppe von Patienten erhält Lidocain allein zur Lokalanästhesie. Eine zweite Gruppe von Patienten erhält ebenfalls Lidocain vor der Gewebeentnahme, gefolgt von der Infiltration des Biopsiebereichs mit Ropivacain.

Unsere Hypothese ist, dass Patientinnen, die ein langwirksames Anästhetikum (Ropivacain) zusammen mit dem beliebten kurzwirksamen Anästhetikum (Lidocain) erhalten, nach der Brustbiopsie über einen längeren Zeitraum schmerzfrei sein werden als die Patientinnen, die nur Lidocain (das Kurzanästhetikum) erhalten wirkendes Anästhetikum). Dadurch wird das mit dem Eingriff verbundene emotionale und physische Trauma gemindert, den Patienten ein besseres Erlebnis geboten und dadurch die Patientenversorgung verbessert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Mary Jo Cropper Family Center for Breast Care; Bethesda North Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Brustläsionen wird vom Arzt eine Biopsie empfohlen

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit Brustläsionen wird eine Biopsie nicht empfohlen
  • Patienten mit allergischen Reaktionen auf Lidocain, Ropivacain oder verwandte Anästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain allein
Lidocain: 8–10 ml Lidocain durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Lidocain allein
Experimental: Lidocain Ropivacain

Lidocain Ropivacain

  • 8–10 ml Lidocain werden durch subkutane Injektion verabreicht
  • 8–10 ml Ropivacain werden durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Lidocain Ropivacain
  • 8–10 ml Lidocain werden durch subkutane Injektion verabreicht
  • 8–10 ml Ropivacain werden durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Naropin
  • Ropivacain HCL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzniveaus vom Ausgangswert bis 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Ausmaß der Schmerzen, die der Patient zu Beginn und eine Stunde nach dem Eingriff verspürt
1 Stunde nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus von 1 Stunde auf 5 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 5 Stunden
Ausmaß der Schmerzen, die der Patient 5 Stunden nach dem Eingriff verspürt
5 Stunden
Veränderung des Schmerzniveaus 5 bis 10 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem Eingriff
Ausmaß der Schmerzen, die der Patient 10 Stunden nach dem Eingriff verspürt
10 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung des Schmerzniveaus 10 bis 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Ausmaß der Schmerzen, die der Patient 24 Stunden nach dem Eingriff verspürt
24 Stunden nach dem Eingriff
Pathologie
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff
Beschreibung des entnommenen Gewebes. Gutartiger oder bösartiger Tumor (falls gefunden). Art des Tumors
bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean Shanley, MD, TriHealth Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13027-13-033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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