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Confronto tra anestesia ad azione lunga e breve per migliorare la gestione del dolore dopo la biopsia mammaria

10 settembre 2018 aggiornato da: TriHealth Inc.

Confronto tra agenti anestetici a lunga durata d'azione e agenti a breve durata d'azione come strumento per migliorare la gestione del dolore dopo la biopsia mammaria ecoguidata

Questo studio valuterà il ruolo potenziale di un anestetico a lunga durata d'azione (ropivacaina) nel fornire un periodo prolungato di sollievo dal dolore per i pazienti sottoposti a biopsia ecoguidata del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo potenziale di un anestetico a lunga durata d'azione (ropivacaina) nel fornire un periodo prolungato di sollievo dal dolore per i pazienti sottoposti a biopsia ecoguidata del seno. Un gruppo di pazienti riceverà solo lidocaina per l'anestesia locale. Un secondo gruppo di pazienti riceverà allo stesso modo lidocaina prima del campionamento dei tessuti, seguita dall'infiltrazione dell'area della biopsia con ropivacaina.

La nostra ipotesi è che i pazienti che ricevono un anestetico a lunga durata d'azione (ropivacaina) insieme al popolare anestetico a breve durata d'azione (lidocaina), saranno indolori dopo la procedura di biopsia mammaria per un periodo di tempo più lungo rispetto ai pazienti che ricevono solo lidocaina (il breve anestetico ad azione). Ciò ridurrà il trauma emotivo e fisico associato alla procedura e offrirà ai pazienti un'esperienza migliore, migliorando così la cura del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Mary Jo Cropper Family Center for Breast Care; Bethesda North Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni mammarie raccomandate per la biopsia dal medico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni mammarie non raccomandate per la biopsia
  • Pazienti con reazioni allergiche a lidocaina, ropivacaina o anestetici correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina da sola
Lidocaina: 8-10 ml di Lidocaina per iniezione sottocutanea
Droga: Lidocaina da sola
Sperimentale: Lidocaina Ropivacaina

Lidocaina Ropivacaina

  • 8-10 ml di lidocaina somministrati per iniezione sottocutanea
  • 8-10 ml di Ropivacaina somministrati per iniezione sottocutanea
Droga: Lidocaina Ropivacaina
  • 8-10 ml di lidocaina somministrati per iniezione sottocutanea
  • 8-10 ml di Ropivacaina somministrati per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Naropin
  • Ropivacaina HCL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di dolore dal basale a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
Quantità di dolore che il paziente prova al basale e 1 ora dopo la procedura
1 ora dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello del dolore da 1 ora a 5 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 5 ore
Quantità di dolore che il paziente prova 5 ore dopo la procedura
5 ore
Variazione del livello del dolore da 5 a 10 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 10 ore dopo la procedura
Quantità di dolore che il paziente prova 10 ore dopo la procedura
10 ore dopo la procedura
Variazione del livello del dolore da 10 a 24 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Quantità di dolore che il paziente prova 24 ore dopo la procedura
24 ore dopo la procedura
Patologia
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la procedura
Descrizione del tessuto raccolto Tumore benigno o maligno (se trovato) Tipo di tumore
fino a 72 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriHealth Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dean Shanley, MD, TriHealth Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13027-13-033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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