Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'anesthésie à action longue et courte pour améliorer la gestion de la douleur après une biopsie mammaire

10 septembre 2018 mis à jour par: TriHealth Inc.

Comparaison des agents anesthésiques à longue durée d'action et à courte durée d'action en tant qu'outil pour améliorer la gestion de la douleur après biopsie mammaire guidée par ultrasons

Cette étude évaluera le rôle potentiel d'un anesthésique à action prolongée (ropivacaïne) dans la fourniture d'une période prolongée de soulagement de la douleur chez les patientes subissant une biopsie au trocart guidée par ultrasons du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer le rôle potentiel d'un anesthésique à action prolongée (ropivacaïne) dans la fourniture d'une période prolongée de soulagement de la douleur chez les patients subissant une biopsie au trocart guidée par ultrasons du sein. Un groupe de patients recevra de la lidocaïne seule pour une anesthésie locale. Un deuxième groupe de patients recevra de la même manière de la lidocaïne avant le prélèvement de tissus, suivi d'une infiltration de la zone de biopsie avec de la ropivacaïne.

Notre hypothèse est que les patientes qui reçoivent un anesthésique à longue durée d'action (ropivacaïne) en même temps que l'anesthésique à courte durée d'action populaire (lidocaïne) ne ressentiront plus de douleur après la procédure de biopsie mammaire pendant une période plus longue que les patientes qui ne reçoivent que de la lidocaïne (le court agissant comme anesthésique). Cela réduira le traumatisme émotionnel et physique associé à la procédure et offrira aux patients une meilleure expérience, améliorant ainsi les soins aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Mary Jo Cropper Family Center for Breast Care; Bethesda North Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes présentant des lésions mammaires recommandées pour une biopsie par un médecin

Critère d'exclusion:

  • Patientes présentant des lésions mammaires non recommandées pour la biopsie
  • Patients présentant des réactions allergiques à la lidocaïne, à la ropivacaïne ou à des anesthésiques apparentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne seule
Lidocaïne : 8-10 ml de Lidocaïne par injection sous-cutanée
Médicament: Lidocaïne seule
Expérimental: Lidocaïne Ropivacaïne

Lidocaïne Ropivacaïne

  • 8-10 ml de lidocaïne administrée par injection sous-cutanée
  • 8-10 ml de Ropivacaïne administré par injection sous-cutanée
Médicament: Lidocaïne Ropivacaïne
  • 8-10 ml de lidocaïne administrée par injection sous-cutanée
  • 8-10 ml de Ropivacaïne administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Naropine
  • Ropivacaïne HCL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de douleur de la ligne de base à 1 heure
Délai: 1 heure après la procédure
Quantité de douleur que le patient ressent au départ et 1 heure après la procédure
1 heure après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de douleur de 1 heure à 5 heures après la procédure
Délai: 5 heures
Quantité de douleur que le patient ressent 5 heures après la procédure
5 heures
Changement du niveau de douleur de 5 à 10 heures après la procédure
Délai: 10 heures après la procédure
Quantité de douleur que le patient ressent 10 heures après la procédure
10 heures après la procédure
Changement du niveau de douleur de 10 à 24 heures après la procédure
Délai: 24 heures après la procédure
Quantité de douleur que le patient ressent 24 heures après la procédure
24 heures après la procédure
Pathologie
Délai: jusqu'à 72 heures après la procédure
Description du tissu prélevé Tumeur bénigne ou maligne (si découverte) Type de tumeur
jusqu'à 72 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TriHealth Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dean Shanley, MD, TriHealth Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2014

Première publication (Estimation)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13027-13-033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner