Comparación de anestesia de acción prolongada versus corta para mejorar el manejo del dolor después de una biopsia de mama
10 de septiembre de 2018 actualizado por: TriHealth Inc.
Comparación de agentes anestésicos de acción prolongada frente a agentes anestésicos de acción corta como herramienta para mejorar el manejo del dolor después de una biopsia mamaria guiada por ultrasonido
Este estudio evaluará el papel potencial de un anestésico de acción prolongada (ropivacaína) para proporcionar un período prolongado de alivio del dolor en pacientes que se someten a una biopsia central de la mama guiada por ecografía.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el papel potencial de un anestésico de acción prolongada (ropivacaína) para proporcionar un período prolongado de alivio del dolor en pacientes que se someten a una biopsia central de la mama guiada por ecografía. Un grupo de pacientes recibirá lidocaína sola para anestesia local. Un segundo grupo de pacientes recibirá de manera similar lidocaína antes de la toma de muestras de tejido, seguido de infiltración del área de la biopsia con ropivacaína.
Nuestra hipótesis es que las pacientes que reciben un anestésico de acción prolongada (ropivacaína) junto con el popular anestésico de acción corta (lidocaína), estarán libres de dolor después del procedimiento de biopsia mamaria durante un período de tiempo más prolongado que las pacientes que solo reciben lidocaína (el anestésico de acción corta). anestésico activo). Esto disminuirá el trauma emocional y físico asociado con el procedimiento y brindará a los pacientes una mejor experiencia, mejorando así la atención al paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Mary Jo Cropper Family Center for Breast Care; Bethesda North Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones mamarias recomendadas para biopsia por el médico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones mamarias no recomendadas para biopsia
- Pacientes con reacciones alérgicas a la lidocaína, ropivacaína o anestésicos relacionados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lidocaína sola
Lidocaína: 8-10 ml de Lidocaína por inyección subcutánea
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Experimental: Lidocaína Ropivacaína
Lidocaína Ropivacaína
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de dolor desde el inicio hasta 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento
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Cantidad de dolor que siente el paciente al inicio y 1 hora después del procedimiento
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1 hora después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de dolor de 1 hora a 5 horas después del procedimiento
Periodo de tiempo: 5 horas
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Cantidad de dolor que siente el paciente 5 horas después del procedimiento
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5 horas
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Cambio en el nivel de dolor de 5 a 10 horas después del procedimiento
Periodo de tiempo: 10 horas después del procedimiento
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Cantidad de dolor que siente el paciente 10 horas después del procedimiento
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10 horas después del procedimiento
|
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Cambio en el nivel de dolor de 10 a 24 horas después del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Cantidad de dolor que siente el paciente 24 horas después del procedimiento
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24 horas después del procedimiento
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Patología
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después del procedimiento
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Descripción del tejido recolectado Tumor benigno o maligno (si se encuentra) Tipo de tumor
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hasta 72 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dean Shanley, MD, TriHealth Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Applied Radiology. Breast biopsy: Anesthesia, bleeding prevention, representative sampling and rad-path concordance. Vol 41.1. Jan 2012
- Reynolds HE, Jackson VP, Musick BS. Preoperative needle localization in the breast: utility of local anesthesia. Radiology. 1993 May;187(2):503-5. doi: 10.1148/radiology.187.2.8475298.
- Novy DM, Price M, Huynh PT, Schuetz A. Percutaneous core biopsy of the breast: correlates of anxiety. Acad Radiol. 2001 Jun;8(6):467-72. doi: 10.1016/S1076-6332(03)80617-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 13027-13-033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lidocaína sola
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