Pitkä- ja lyhytvaikutteisen anestesian vertailu kivunhallinnan parantamiseksi rintabiopsian jälkeen
maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: TriHealth Inc.
Pitkävaikutteisten vs. lyhytvaikutteisten nukutusaineiden vertailu välineenä kivunhallinnan parantamiseen ultraääniohjatun rintojen biopsian jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pitkävaikutteisen anesteetin (ropivakaiini) mahdollista roolia pidennetyn kivunlievityksen aikana potilaille, joille tehdään ultraääniohjattu rinnan ydinbiopsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkävaikutteisen anesteetin (ropivakaiini) mahdollista roolia pidennetyn kivunlievityksen aikana potilaille, joille tehdään ultraääniohjattu rinnan ydinbiopsia. Yksi potilasryhmä saa pelkästään lidokaiinia paikallispuudutuksessa. Toinen potilaiden ryhmä saa samalla tavalla lidokaiinia ennen kudosnäytteenottoa, minkä jälkeen biopsia-alueelle infiltroidaan ropivakaiinia.
Hypoteesimme on, että potilaat, jotka saavat pitkävaikutteista anestesiaa (ropivakaiinia) yhdessä suositun lyhytvaikutteisen anesteetin (lidokaiinin) kanssa, ovat kivuttomia rintabiopsiatoimenpiteen jälkeen pidemmän aikaa kuin potilaat, jotka saavat vain lidokaiinia (lyhytvaikutteinen anestesia). vaikuttava anestesia). Tämä vähentää toimenpiteeseen liittyvää henkistä ja fyysistä traumaa ja antaa potilaille paremman kokemuksen, mikä parantaa potilaiden hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Mary Jo Cropper Family Center for Breast Care; Bethesda North Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille, joilla on rintavaurioita, lääkäri suosittelee biopsiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille, joilla on rintavaurioita, ei suositella biopsiaan
- Potilaat, joilla on allergisia reaktioita lidokaiinille, ropivakaiinille tai vastaaville anestesia-aineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lidokaiini yksin
Lidokaiini: 8-10 ml lidokaiinia ihonalaisena injektiona
|
|
|
Kokeellinen: Lidokaiini Ropivakaiini
Lidokaiini Ropivakaiini
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun tasossa lähtötasosta yhteen tuntiin
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan tunteman kivun määrä lähtötilanteessa ja tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiputasossa 1 tunnista 5 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Kivun määrä, jonka potilas tuntee 5 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
5 tuntia
|
|
Muutos kiputasossa 5 - 10 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 10 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kivun määrä, jonka potilas tuntee 10 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
10 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kiputasossa 10:stä 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kivun määrä, jonka potilas tuntee 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Patologia
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kuvaus kerätystä kudoksesta Hyvä- tai pahanlaatuinen kasvain (jos löytyy) Kasvaintyyppi
|
jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dean Shanley, MD, TriHealth Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Applied Radiology. Breast biopsy: Anesthesia, bleeding prevention, representative sampling and rad-path concordance. Vol 41.1. Jan 2012
- Reynolds HE, Jackson VP, Musick BS. Preoperative needle localization in the breast: utility of local anesthesia. Radiology. 1993 May;187(2):503-5. doi: 10.1148/radiology.187.2.8475298.
- Novy DM, Price M, Huynh PT, Schuetz A. Percutaneous core biopsy of the breast: correlates of anxiety. Acad Radiol. 2001 Jun;8(6):467-72. doi: 10.1016/S1076-6332(03)80617-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13027-13-033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .