Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszú és a rövid hatású érzéstelenítés összehasonlítása a mellbiopszia utáni fájdalomcsillapítás javítása érdekében

2018. szeptember 10. frissítette: TriHealth Inc.

A hosszú hatású és a rövid hatású érzéstelenítő szerek összehasonlítása, mint a fájdalomcsillapítás javításának eszköze, ultrahangos irányított emlőbiopszia után

Ez a tanulmány értékeli a hosszan ható érzéstelenítő (ropivakain) potenciális szerepét abban, hogy hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítást biztosítson az ultrahang által irányított emlőmagbiopszián átesett betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a hosszan tartó hatású érzéstelenítő (ropivakain) potenciális szerepét abban, hogy hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítást biztosítson azoknak a betegeknek, akiknek ultrahanggal irányított magbiopsziája esik át az emlőből. A betegek egy csoportja csak lidokaint kap helyi érzéstelenítés céljából. A betegek második csoportja hasonlóan lidokaint kap a szövetmintavétel előtt, majd a biopsziás területet ropivakainnal infiltrálják.

Hipotézisünk az, hogy azok a betegek, akik hosszú hatású érzéstelenítőt (ropivakaint) kapnak a népszerű rövid hatású érzéstelenítővel (lidokainnal) együtt, hosszabb ideig fájdalommentesek lesznek az emlőbiopsziás eljárás után, mint azok a betegek, akik csak lidokaint (a rövid ideig tartó érzéstelenítőt) kapnak. érzéstelenítő hatású). Ez csökkenti az eljárással kapcsolatos érzelmi és fizikai traumákat, és jobb élményt nyújt a betegeknek, ezáltal javítva a betegek ellátását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Mary Jo Cropper Family Center for Breast Care; Bethesda North Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orvos által biopsziára javasolt emlősérüléses betegek

Kizárási kritériumok:

  • Az emlősérülésben szenvedő betegeknél nem javasolt biopszia
  • Lidokainra, ropivakainra vagy rokon érzéstelenítőkre allergiás reakciókban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak lidokain
Lidokain: 8-10 ml lidokain szubkután injekcióban
Drog: Csak lidokain
Kísérleti: Lidokain Ropivakain

Lidokain Ropivakain

  • 8-10 ml lidokain szubkután injekcióban beadva
  • 8-10 ml ropivakaint szubkután injekcióban adva
Drog: Lidokain Ropivakain
  • 8-10 ml lidokain szubkután injekcióban beadva
  • 8-10 ml ropivakaint szubkután injekcióban adva
Más nevek:
  • Naropin
  • Ropivakain HCL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomszint változása a kiindulási értékről 1 órára
Időkeret: 1 órával az eljárás után
A fájdalom mértéke, amelyet a páciens a kiinduláskor és az eljárás után 1 órával érzett
1 órával az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom szintjének változása az eljárás után 1 óráról 5 órára
Időkeret: 5 óra
A páciens által érzett fájdalom mértéke 5 órával a beavatkozás után
5 óra
A fájdalom szintjének változása az eljárás után 5-10 órával
Időkeret: 10 órával az eljárás után
A páciens által érzett fájdalom mértéke 10 órával az eljárás után
10 órával az eljárás után
A fájdalom szintjének változása az eljárás után 10-ről 24 órára
Időkeret: 24 órával az eljárás után
A páciens által érzett fájdalom mértéke 24 órával az eljárás után
24 órával az eljárás után
Patológia
Időkeret: legfeljebb 72 órával az eljárás után
Az összegyűjtött szövet leírása Jóindulatú vagy rosszindulatú daganat (ha megtalálható) A daganat típusa
legfeljebb 72 órával az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TriHealth Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dean Shanley, MD, TriHealth Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13027-13-033

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel