- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02085239
Jämförelse av långa kontra kortverkande anestesi för att förbättra smärtbehandling efter bröstbiopsi
Jämförelse mellan långverkande och kortverkande anestesimedel som ett verktyg för att förbättra smärtbehandlingen Efter ultraljudsguided bröstbiopsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera den potentiella rollen av ett långverkande anestetikum (ropivakain) för att ge en längre period av smärtlindring för patienter som genomgår ultraljudsvägledd kärnbiopsi av bröstet. En grupp patienter kommer att få enbart lidokain för lokalbedövning. En andra grupp patienter kommer på liknande sätt att få lidokain före vävnadsprovtagning, följt av infiltration av biopsiområdet med ropivakain.
Vår hypotes är att patienter som får ett långtidsverkande bedövningsmedel (ropivakain) tillsammans med det populära kortverkande bedövningsmedlet (lidokain), kommer att vara smärtfria efter bröstbiopsiingreppet under en längre tid än de patienter som endast får lidokain (det korta). verkande bedövningsmedel). Detta kommer att minska det känslomässiga och fysiska trauma som är förknippat med proceduren och ge patienterna en bättre upplevelse och därigenom förbättra patientvården.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Mary Jo Cropper Family Center for Breast Care; Bethesda North Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bröstskador som rekommenderas för biopsi av läkare
Exklusions kriterier:
- Patienter med bröstskador rekommenderas inte för biopsi
- Patienter med allergiska reaktioner mot lidokain, ropivakain eller relaterade anestetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enbart lidokain
Lidokain: 8-10 ml lidokain genom subkutan injektion
|
|
|
Experimentell: Lidokain Ropivacaine
Lidokain Ropivacaine
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtnivå från baslinjen till 1 timme
Tidsram: 1 timme efter proceduren
|
Mängden smärta som patienten känner vid baslinjen och 1 timme efter ingreppet
|
1 timme efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtnivå från 1 timme till 5 timmar efter proceduren
Tidsram: 5 timmar
|
Mängden smärta som patienten känner 5 timmar efter ingreppet
|
5 timmar
|
|
Förändring i smärtnivå från 5 till 10 timmar efter ingreppet
Tidsram: 10 timmar efter proceduren
|
Mängden smärta som patienten känner 10 timmar efter ingreppet
|
10 timmar efter proceduren
|
|
Förändring i smärtnivå från 10 till 24 timmar efter proceduren
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Mängden smärta som patienten känner 24 timmar efter ingreppet
|
24 timmar efter proceduren
|
|
Patologi
Tidsram: upp till 72 timmar efter ingreppet
|
Beskrivning av insamlad vävnad Benign eller malign tumör (om den finns) Typ av tumör
|
upp till 72 timmar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dean Shanley, MD, TriHealth Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Applied Radiology. Breast biopsy: Anesthesia, bleeding prevention, representative sampling and rad-path concordance. Vol 41.1. Jan 2012
- Reynolds HE, Jackson VP, Musick BS. Preoperative needle localization in the breast: utility of local anesthesia. Radiology. 1993 May;187(2):503-5. doi: 10.1148/radiology.187.2.8475298.
- Novy DM, Price M, Huynh PT, Schuetz A. Percutaneous core biopsy of the breast: correlates of anxiety. Acad Radiol. 2001 Jun;8(6):467-72. doi: 10.1016/S1076-6332(03)80617-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- 13027-13-033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .