Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av langtidsvirkende anestesi for å forbedre smertebehandling etter brystbiopsi

10. september 2018 oppdatert av: TriHealth Inc.

Sammenligning av langtidsvirkende vs. korttidsvirkende anestesimidler som et verktøy for å forbedre smertebehandling Etter ultralydveiledet brystbiopsi

Denne studien vil evaluere den potensielle rollen til et langtidsvirkende anestesimiddel (ropivakain) i å gi en lengre periode med smertelindring for pasienter som gjennomgår ultralydveiledet kjernebiopsi av brystet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere den potensielle rollen til et langtidsvirkende anestesimiddel (ropivakain) i å gi en lengre periode med smertelindring for pasienter som gjennomgår ultralydveiledet kjernebiopsi av brystet. En gruppe pasienter vil få lidokain alene for lokalbedøvelse. En annen gruppe pasienter vil på samme måte få lidokain før vevsprøvetaking, etterfulgt av infiltrasjon av biopsiområdet med ropivakain.

Vår hypotese er at pasienter som får et langtidsvirkende bedøvelsesmiddel (ropivakain) sammen med det populære korttidsvirkende bedøvelsesmiddelet (lidokain), vil være smertefrie etter brystbiopsiprosedyren i lengre tid enn pasientene som kun får lidokain (det korte. virkende bedøvelse). Dette vil redusere de følelsesmessige og fysiske traumene forbundet med prosedyren og gi pasientene en bedre opplevelse og dermed forbedre pasientbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Mary Jo Cropper Family Center for Breast Care; Bethesda North Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med brystlesjoner anbefalt for biopsi av lege

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med brystlesjoner anbefales ikke for biopsi
  • Pasienter med allergiske reaksjoner på lidokain, ropivakain eller relaterte anestetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain alene
Lidokain: 8-10 ml lidokain ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Lidokain alene
Eksperimentell: Lidokain Ropivacaine

Lidokain Ropivacaine

  • 8-10 ml lidokain gitt ved subkutan injeksjon
  • 8-10 ml Ropivacaine gitt ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Lidokain Ropivacaine
  • 8-10 ml lidokain gitt ved subkutan injeksjon
  • 8-10 ml Ropivacaine gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Naropin
  • Ropivacaine HCL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertenivå fra baseline til 1 time
Tidsramme: 1 time etter prosedyren
Mengden smerte pasienten føler ved baseline og 1 time etter prosedyren
1 time etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertenivå fra 1 time til 5 timer etter prosedyren
Tidsramme: 5 timer
Mengden smerte pasienten føler 5 timer etter prosedyren
5 timer
Endring i smertenivå fra 5 til 10 timer etter prosedyren
Tidsramme: 10 timer etter prosedyren
Mengden smerte pasienten føler 10 timer etter prosedyren
10 timer etter prosedyren
Endring i smertenivå fra 10 til 24 timer etter prosedyren
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Mengden smerte som pasienten føler 24 timer etter prosedyren
24 timer etter prosedyren
Patologi
Tidsramme: opptil 72 timer etter prosedyren
Beskrivelse av innsamlet vev Benign eller ondartet svulst (hvis funnet) Type svulst
opptil 72 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TriHealth Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dean Shanley, MD, TriHealth Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13027-13-033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lidokain alene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere