Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van lang versus kortwerkende anesthesie voor het verbeteren van pijnbeheersing na borstbiopsie

10 september 2018 bijgewerkt door: TriHealth Inc.

Vergelijking van langwerkende versus kortwerkende anesthetica als een hulpmiddel voor het verbeteren van pijnbeheersing Post-echografie geleide borstbiopsie

Deze studie zal de mogelijke rol evalueren van een langwerkend anestheticum (ropivacaïne) bij het bieden van een langere periode van pijnverlichting voor patiënten die een echogeleide kernbiopsie van de borst ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de mogelijke rol te evalueren van een langwerkend anestheticum (ropivacaïne) bij het bieden van een langere periode van pijnverlichting voor patiënten die een echogeleide kernbiopsie van de borst ondergaan. Eén groep patiënten krijgt alleen lidocaïne voor lokale anesthesie. Een tweede groep patiënten krijgt op dezelfde manier lidocaïne voorafgaand aan weefselafname, gevolgd door infiltratie van het biopsiegebied met ropivacaïne.

Onze hypothese is dat patiënten die een langwerkend verdovingsmiddel (ropivacaïne) krijgen samen met het populaire kortwerkende verdovingsmiddel (lidocaïne), gedurende een langere periode pijnvrij zullen zijn na de borstbiopsie dan de patiënten die alleen lidocaïne krijgen (de kortwerkende verdoving). werkende verdoving). Dit vermindert het emotionele en fysieke trauma dat gepaard gaat met de procedure en geeft patiënten een betere ervaring, waardoor de patiëntenzorg wordt verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Mary Jo Cropper Family Center for Breast Care; Bethesda North Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met borstlaesies aanbevolen voor biopsie door arts

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met borstlaesies worden niet aanbevolen voor biopsie
  • Patiënten met allergische reacties op lidocaïne, ropivacaïne of verwante anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne alleen
Lidocaïne: 8-10 ml lidocaïne door subcutane injectie
Geneesmiddel: Lidocaïne alleen
Experimenteel: Lidocaïne Ropivacaïne

Lidocaïne Ropivacaïne

  • 8-10 ml lidocaïne toegediend via subcutane injectie
  • 8-10 ml Ropivacaïne toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: Lidocaïne Ropivacaïne
  • 8-10 ml lidocaïne toegediend via subcutane injectie
  • 8-10 ml Ropivacaïne toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Naropin
  • Ropivacaïne HCL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnniveau vanaf baseline tot 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur na de procedure
Hoeveelheid pijn die de patiënt voelt bij baseline en 1 uur na de procedure
1 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnniveau van 1 uur tot 5 uur na de procedure
Tijdsspanne: 5 uren
Hoeveelheid pijn die de patiënt voelt 5 uur na de procedure
5 uren
Verandering in pijnniveau van 5 tot 10 uur na de procedure
Tijdsspanne: 10 uur na de procedure
Hoeveelheid pijn die de patiënt voelt 10 uur na de procedure
10 uur na de procedure
Verandering in pijnniveau van 10 tot 24 uur na de procedure
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Hoeveelheid pijn die de patiënt voelt 24 uur na de procedure
24 uur na de procedure
Pathologie
Tijdsspanne: tot 72 uur na de procedure
Beschrijving van verzameld weefsel Goedaardige of kwaadaardige tumor (indien gevonden) Type tumor
tot 72 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TriHealth Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dean Shanley, MD, TriHealth Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13027-13-033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne alleen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren