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Comparação entre anestesia de longa e curta duração para melhorar o controle da dor após biópsia de mama

10 de setembro de 2018 atualizado por: TriHealth Inc.

Comparação de agentes anestésicos de longa duração versus curta duração como uma ferramenta para melhorar o controle da dor pós-biópsia de mama guiada por ultrassom

Este estudo avaliará o papel potencial de um anestésico de ação prolongada (ropivacaína) em fornecer um período prolongado de alívio da dor para pacientes submetidos a biópsia central da mama guiada por ultrassom.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o papel potencial de um anestésico de ação prolongada (ropivacaína) em fornecer um período prolongado de alívio da dor para pacientes submetidos a biópsia central de mama guiada por ultrassom. Um grupo de pacientes receberá lidocaína isoladamente para anestesia local. Um segundo grupo de pacientes receberá lidocaína de forma semelhante antes da amostragem de tecido, seguida de infiltração da área de biópsia com ropivacaína.

Nossa hipótese é que as pacientes que recebem um anestésico de ação prolongada (ropivacaína) junto com o popular anestésico de ação curta (lidocaína) ficarão livres de dor após o procedimento de biópsia de mama por um período de tempo mais longo do que as pacientes que recebem apenas lidocaína (o anestésico atuante). Isso diminuirá o trauma emocional e físico associado ao procedimento e proporcionará aos pacientes uma experiência melhor, melhorando assim o atendimento ao paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Mary Jo Cropper Family Center for Breast Care; Bethesda North Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesões mamárias indicadas para biópsia pelo médico

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesões mamárias não recomendadas para biópsia
  • Pacientes com reações alérgicas à lidocaína, ropivacaína ou anestésicos relacionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína sozinha
Lidocaína: 8-10 ml de lidocaína por injeção subcutânea
Medicamento: Lidocaína sozinha
Experimental: Lidocaína Ropivacaína

Lidocaína Ropivacaína

  • 8-10 ml de lidocaína administrados por injeção subcutânea
  • 8-10 ml de Ropivacaína administrados por injeção subcutânea
Medicamento: Lidocaína Ropivacaína
  • 8-10 ml de lidocaína administrados por injeção subcutânea
  • 8-10 ml de Ropivacaína administrados por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Naropin
  • Ropivacaína HCL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de dor desde a linha de base até 1 hora
Prazo: 1 hora após o procedimento
Quantidade de dor que o paciente está sentindo no início e 1 hora após o procedimento
1 hora após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de dor de 1 hora a 5 horas após o procedimento
Prazo: 5 horas
Quantidade de dor que o paciente está sentindo 5 horas após o procedimento
5 horas
Mudança no nível de dor de 5 a 10 horas após o procedimento
Prazo: 10 horas após o procedimento
Quantidade de dor que o paciente está sentindo 10 horas após o procedimento
10 horas após o procedimento
Mudança no nível de dor de 10 a 24 horas após o procedimento
Prazo: 24 horas após o procedimento
Quantidade de dor que o paciente está sentindo 24 horas após o procedimento
24 horas após o procedimento
Patologia
Prazo: até 72 horas após o procedimento
Descrição do tecido coletado Tumor benigno ou maligno (se encontrado) Tipo de tumor
até 72 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TriHealth Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dean Shanley, MD, TriHealth Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2018

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13027-13-033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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