Prevence PTSD III: Neurokognitivní trénink emoční regulace
29. srpna 2018 aktualizováno: NYU Langone Health
Prevence PTSD pomocí neurokognitivního tréninku emoční regulace
Navrhovaná práce bude hodnotit schopnost neurokognitivní rekvalifikace exekutivních funkcí a emoční regulace snížit neurokognitivní dysfunkce, které následují po vystavení traumatu, a tím zabránit PTSD.
Vědeckým odůvodněním této práce je hypotéza, že narušená emoční regulace narušuje očekávané zotavení z časných reakcí na traumatické události, což vede k chronické poruše.
V počáteční fázi vyšetřovatelé naberou 20 nedávno traumatizovaných účastníků mezi přeživšími traumaty přijatými na pohotovost ve všeobecné nemocnici a otestují přijetí plánované intervence a správné „dávkování“.
Ve druhé fázi vyšetřovatelé zařadí 80 nedávných přeživších do randomizované kontrolované studie nové intervence.
Intervence se bude skládat z webových neurobehaviorálních tréninkových intervencí, které vštěpují emocionální zaujatost vůči pozitivním podnětům, zlepšují rozpoznávání a označování emocí, snižují odolnost vůči emocionálnímu rozptýlení a zlepšují výkonné funkce.
Účastníci kontroly dokončí webové videohry, které nemají výhody regulace emocí.
Výsledná opatření budou zahrnovat zlepšení neurokognitivních funkcí a symptomů PTSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 930031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, kteří přežili traumatické události, byli následně přijati na pohotovostní oddělení všeobecné nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Chronická PTSD v době traumatické události. Současné a celoživotní psychotické nebo bipolární onemocnění, současné zneužívání návykových látek kromě alkoholu, zdravotní stav vylučující účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurokognitivní rekvalifikace
Neurobehaviorální školení bude poskytováno prostřednictvím webu s výzvami k úkolům školení prováděným prostřednictvím každodenních e-mailů, které zahrnují jediný integrovaný přihlašovací systém využívající přizpůsobenou implementaci s OneLogin.
Všechny tréninkové úkoly mají „herní“ funkce, díky nimž jsou vizuálně poutavé a motivující.
Tréninkové úkoly poskytují okamžitou zpětnou vazbu o výkonu a jsou speciálně navrženy tak, aby se zaměřily na obvody kritické pro výkonné fungování (EF) a emoční reaktivitu.
|
Neurobehaviorální školení bude poskytováno prostřednictvím webu s výzvami k úkolům školení prováděným prostřednictvím každodenních e-mailů, které zahrnují jediný integrovaný přihlašovací systém využívající přizpůsobenou implementaci s OneLogin.
Všechny tréninkové úkoly mají „herní“ funkce, díky nimž jsou vizuálně poutavé a motivující.
Tréninkové úkoly poskytují okamžitou zpětnou vazbu o výkonu a jsou speciálně navrženy tak, aby se zaměřily na obvody kritické pro výkonné fungování (EF) a emoční reaktivitu.
|
|
Komparátor placeba: Ovládání, webové úlohy
Denně se po dobu 30 dní zapojujte do webových videoher nebo čtení, které se specificky nezapojují ani netrénují neurokognitivní funkce.
|
Žádné školicí moduly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení neurokognitivních poruch, které jsou spojeny s posttraumatickou stresovou poruchou
Časové okno: Tři a devět měsíců po traumatické události
|
Poruchy emoční reaktivity, regulace emocí a výkonných funkcí kriticky přispívají k posttraumatické psychopatologii (včetně, ale bez omezení na PTSD).
Primárním měřítkem výsledku této práce jsou změny (zlepšení) těchto funkcí bezprostředně po léčbě a o šest měsíců později
|
Tři a devět měsíců po traumatické události
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: Tři a devět měsíců po traumatické události
|
Pokles příznaků PTSD od začátku studie
|
Tři a devět měsíců po traumatické události
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arieh Y Shalev, MD, NYU Langone Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-00879
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .