Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van PTSS III: neurocognitieve training van emotionele regulatie

29 augustus 2018 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Preventie van PTSS door neurocognitieve training van emotionele regulatie

Het voorgestelde werk zal het vermogen evalueren van neurocognitieve omscholing van executieve functies en emotionele regulatie om neurocognitieve disfuncties die volgen op traumablootstelling te verminderen en daarmee PTSS te voorkomen. De wetenschappelijke grondgedachte voor dit werk is de hypothese dat verminderde emotionele regulatie het verwachte herstel van de vroege reacties op traumatische gebeurtenissen verstoort, wat leidt tot een chronische aandoening. In een eerste fase zullen de onderzoekers 20 recent getraumatiseerde deelnemers rekruteren onder overlevenden van trauma's die zijn opgenomen op de spoedeisende hulp van een algemeen ziekenhuis en de acceptatie en juiste 'dosering' van de geplande interventie testen. In de tweede fase zullen de onderzoekers 80 recente overlevenden inschrijven voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de nieuwe interventie. De interventie zal bestaan ​​uit webgebaseerde neuro-gedragstraininginterventies die een emotionele voorkeur voor positieve stimuli aanwakkeren, de herkenning en labeling van emoties verbeteren, de weerstand tegen emotionele afleiding verminderen en het uitvoerend functioneren verbeteren. Controledeelnemers zullen webgebaseerde videogames voltooien die geen emotieregulerende voordelen hebben. Uitkomstmaten zijn verbetering van het neurocognitief functioneren en van PTSS-symptomen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël, 930031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen overlevenden van traumatische gebeurtenissen die achtereenvolgens zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van een algemeen ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische PTSS ten tijde van de traumatische gebeurtenis. Huidige en levenslange psychotische of bipolaire ziekte, huidig ​​middelenmisbruik behalve alcohol, medische aandoening die deelname onmogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurocognitieve omscholing
Neuro-gedragstraining zal worden gegeven via het web, waarbij wordt gevraagd om trainingstaken uit te voeren via dagelijkse e-mails die een enkel geïntegreerd inlogsysteem bevatten met behulp van een aangepaste implementatie met OneLogin. Alle trainingstaken hebben "spelachtige" kenmerken waardoor ze visueel aantrekkelijk en motiverend zijn. De trainingstaken geven onmiddellijke feedback over de prestaties en zijn specifiek ontworpen om zich te richten op circuits die cruciaal zijn voor executief functioneren (EF) en emotionele reactiviteit.
Neuro-gedragstraining zal worden gegeven via het web, waarbij wordt gevraagd om trainingstaken uit te voeren via dagelijkse e-mails die een enkel geïntegreerd inlogsysteem bevatten met behulp van een aangepaste implementatie met OneLogin. Alle trainingstaken hebben "spelachtige" kenmerken waardoor ze visueel aantrekkelijk en motiverend zijn. De trainingstaken geven onmiddellijke feedback over de prestaties en zijn specifiek ontworpen om zich te richten op circuits die cruciaal zijn voor executief functioneren (EF) en emotionele reactiviteit.
Placebo-vergelijker: Controle, webgebaseerde taken
Dagelijks gedurende 30 dagen deelnemen aan webgebaseerde videogames of leestaken die niet specifiek neurocognitieve functies aanspreken of trainen.
Geen opleidingsmodules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van neurocognitieve stoornissen die geassocieerd zijn met posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Drie en negen maanden na een traumatische gebeurtenis
Stoornissen in emotionele reactiviteit, emotieregulatie en executief functioneren dragen in belangrijke mate bij aan posttraumatische psychopathologie (inclusief, maar niet beperkt tot, PTSS). De primaire uitkomstmaat van dit werk zijn veranderingen (verbeteringen) van deze functies onmiddellijk na de behandeling en zes maanden later
Drie en negen maanden na een traumatische gebeurtenis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: Drie en negen maanden na een traumatische gebeurtenis
Afname van PTSS-symptomen vanaf het begin van de proef
Drie en negen maanden na een traumatische gebeurtenis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arieh Y Shalev, MD, NYU Langone Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren