- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02085512
Preventie van PTSS III: neurocognitieve training van emotionele regulatie
29 augustus 2018 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Preventie van PTSS door neurocognitieve training van emotionele regulatie
Het voorgestelde werk zal het vermogen evalueren van neurocognitieve omscholing van executieve functies en emotionele regulatie om neurocognitieve disfuncties die volgen op traumablootstelling te verminderen en daarmee PTSS te voorkomen.
De wetenschappelijke grondgedachte voor dit werk is de hypothese dat verminderde emotionele regulatie het verwachte herstel van de vroege reacties op traumatische gebeurtenissen verstoort, wat leidt tot een chronische aandoening.
In een eerste fase zullen de onderzoekers 20 recent getraumatiseerde deelnemers rekruteren onder overlevenden van trauma's die zijn opgenomen op de spoedeisende hulp van een algemeen ziekenhuis en de acceptatie en juiste 'dosering' van de geplande interventie testen.
In de tweede fase zullen de onderzoekers 80 recente overlevenden inschrijven voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de nieuwe interventie.
De interventie zal bestaan uit webgebaseerde neuro-gedragstraininginterventies die een emotionele voorkeur voor positieve stimuli aanwakkeren, de herkenning en labeling van emoties verbeteren, de weerstand tegen emotionele afleiding verminderen en het uitvoerend functioneren verbeteren.
Controledeelnemers zullen webgebaseerde videogames voltooien die geen emotieregulerende voordelen hebben.
Uitkomstmaten zijn verbetering van het neurocognitief functioneren en van PTSS-symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 930031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen overlevenden van traumatische gebeurtenissen die achtereenvolgens zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van een algemeen ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Chronische PTSS ten tijde van de traumatische gebeurtenis. Huidige en levenslange psychotische of bipolaire ziekte, huidig middelenmisbruik behalve alcohol, medische aandoening die deelname onmogelijk maakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurocognitieve omscholing
Neuro-gedragstraining zal worden gegeven via het web, waarbij wordt gevraagd om trainingstaken uit te voeren via dagelijkse e-mails die een enkel geïntegreerd inlogsysteem bevatten met behulp van een aangepaste implementatie met OneLogin.
Alle trainingstaken hebben "spelachtige" kenmerken waardoor ze visueel aantrekkelijk en motiverend zijn.
De trainingstaken geven onmiddellijke feedback over de prestaties en zijn specifiek ontworpen om zich te richten op circuits die cruciaal zijn voor executief functioneren (EF) en emotionele reactiviteit.
|
Neuro-gedragstraining zal worden gegeven via het web, waarbij wordt gevraagd om trainingstaken uit te voeren via dagelijkse e-mails die een enkel geïntegreerd inlogsysteem bevatten met behulp van een aangepaste implementatie met OneLogin.
Alle trainingstaken hebben "spelachtige" kenmerken waardoor ze visueel aantrekkelijk en motiverend zijn.
De trainingstaken geven onmiddellijke feedback over de prestaties en zijn specifiek ontworpen om zich te richten op circuits die cruciaal zijn voor executief functioneren (EF) en emotionele reactiviteit.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle, webgebaseerde taken
Dagelijks gedurende 30 dagen deelnemen aan webgebaseerde videogames of leestaken die niet specifiek neurocognitieve functies aanspreken of trainen.
|
Geen opleidingsmodules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van neurocognitieve stoornissen die geassocieerd zijn met posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Drie en negen maanden na een traumatische gebeurtenis
|
Stoornissen in emotionele reactiviteit, emotieregulatie en executief functioneren dragen in belangrijke mate bij aan posttraumatische psychopathologie (inclusief, maar niet beperkt tot, PTSS).
De primaire uitkomstmaat van dit werk zijn veranderingen (verbeteringen) van deze functies onmiddellijk na de behandeling en zes maanden later
|
Drie en negen maanden na een traumatische gebeurtenis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: Drie en negen maanden na een traumatische gebeurtenis
|
Afname van PTSS-symptomen vanaf het begin van de proef
|
Drie en negen maanden na een traumatische gebeurtenis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arieh Y Shalev, MD, NYU Langone Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-00879
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .