- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02085512
Prevención del TEPT III: Entrenamiento Neurocognitivo de la Regulación Emocional
29 de agosto de 2018 actualizado por: NYU Langone Health
Prevención del TEPT mediante el Entrenamiento Neurocognitivo de la Regulación Emocional
El trabajo propuesto evaluará la capacidad del reentrenamiento neurocognitivo de las funciones ejecutivas y la regulación emocional para reducir las disfunciones neurocognitivas que siguen a la exposición al trauma y, por lo tanto, prevenir el TEPT.
La justificación científica de este trabajo es la hipótesis de que la alteración de la regulación emocional interfiere con la recuperación esperada de las respuestas tempranas a los eventos traumáticos, lo que lleva a un trastorno crónico.
En una fase inicial, los investigadores reclutarán a 20 participantes traumatizados recientemente entre los sobrevivientes de traumatismos admitidos en la sala de emergencias de un hospital general y evaluarán la aceptación de la intervención planificada y la "dosificación" correcta.
En la segunda fase, los investigadores inscribirán a 80 supervivientes recientes en un estudio controlado aleatorio de la nueva intervención.
La intervención consistirá en intervenciones de entrenamiento neuroconductual basadas en la web que infunden un sesgo emocional hacia los estímulos positivos, mejoran el reconocimiento y el etiquetado de emociones, reducen la resistencia a la distracción emocional y mejoran el funcionamiento ejecutivo.
Los participantes de control completarán videojuegos basados en la web que no tienen beneficios de regulación emocional.
Las medidas de resultado incluirán la mejora en el funcionamiento neurocognitivo y en los síntomas del PTSD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 930031
- Shaare Zedek Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos supervivientes de eventos traumáticos ingresados consecutivamente en el Servicio de Urgencias de un hospital general
Criterio de exclusión:
- PTSD crónico en el momento del evento traumático. Enfermedad psicótica o bipolar actual y de por vida, abuso de sustancias actual excepto alcohol, condición médica que impide la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reciclaje neurocognitivo
La capacitación neuroconductual se brindará a través de la web, con indicaciones para las tareas de capacitación realizadas a través de correos electrónicos diarios que incluyen un único sistema de inicio de sesión integrado utilizando una implementación personalizada con OneLogin.
Todas las tareas de entrenamiento tienen características "similares a juegos" que las hacen visualmente atractivas y motivadoras.
Las tareas de entrenamiento brindan retroalimentación inmediata sobre el desempeño y están específicamente diseñadas para enfocarse en los circuitos críticos para el funcionamiento ejecutivo (EF) y la reactividad emocional.
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La capacitación neuroconductual se brindará a través de la web, con indicaciones para las tareas de capacitación realizadas a través de correos electrónicos diarios que incluyen un único sistema de inicio de sesión integrado utilizando una implementación personalizada con OneLogin.
Todas las tareas de entrenamiento tienen características "similares a juegos" que las hacen visualmente atractivas y motivadoras.
Las tareas de entrenamiento brindan retroalimentación inmediata sobre el desempeño y están específicamente diseñadas para enfocarse en los circuitos críticos para el funcionamiento ejecutivo (EF) y la reactividad emocional.
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Comparador de placebos: Control, Tareas basadas en web
Participar diariamente, durante 30 días, en videojuegos basados en la web o tareas de lectura que no involucran o entrenan específicamente las funciones neurocognitivas.
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Sin módulos de formación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de las deficiencias neurocognitivas asociadas con el trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Tres y nueve meses después de un evento traumático
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Las deficiencias en la reactividad emocional, la regulación de las emociones y el funcionamiento ejecutivo contribuyen de manera crítica a la psicopatología postraumática (incluido, entre otros, el TEPT).
La medida de resultado primaria de este trabajo son los cambios (mejoras) de estas funciones inmediatamente después del tratamiento y seis meses después.
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Tres y nueve meses después de un evento traumático
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Tres y nueve meses después de un evento traumático
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Disminución de los síntomas de TEPT desde el inicio del ensayo
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Tres y nueve meses después de un evento traumático
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arieh Y Shalev, MD, NYU Langone Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desorden depresivo
- Depresión
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Trastorno Depresivo Mayor
Otros números de identificación del estudio
- 14-00879
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .