- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02085512
Forebyggelse af PTSD III: Neurokognitiv træning af følelsesmæssig regulering
29. august 2018 opdateret af: NYU Langone Health
Forebyggelse af PTSD ved neurokognitiv træning af følelsesmæssig regulering
Det foreslåede arbejde vil evaluere evnen til neurokognitiv genoptræning af eksekutive funktioner og følelsesmæssig regulering for at reducere neurokognitive dysfunktioner, der følger efter traumeeksponering og derved forebygge PTSD.
Den videnskabelige begrundelse for dette arbejde er hypotesen om, at nedsat følelsesmæssig regulering interfererer med den forventede bedring fra de tidlige reaktioner på traumatiske hændelser, hvilket fører til en kronisk lidelse.
I en indledende fase vil efterforskerne rekruttere 20 nyligt traumatiserede deltagere blandt traumeoverlevere indlagt på en generel skadestue og teste den planlagte interventions accept og rigtige 'dosering'.
I den anden fase vil efterforskerne indskrive 80 nylige overlevende i en randomiseret kontrolleret undersøgelse af den nye intervention.
Interventionen vil bestå af webbaserede neuroadfærdsmæssige træningsinterventioner, der indgyder en følelsesmæssig bias mod positive stimuli, forbedrer følelsesgenkendelse og mærkning, reducerer modstanden mod følelsesmæssig distraktion og forbedrer den udøvende funktion.
Kontroldeltagere vil gennemføre webbaserede videospil, der ikke har følelsesregulerende fordele.
Resultatmål vil omfatte forbedring af neurokognitiv funktion og i PTSD-symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 930031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne overlevende fra traumatiske hændelser indlagt fortløbende på et almindeligt hospitals Akutafdeling
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk PTSD på tidspunktet for den traumatiske begivenhed. Aktuel og livslang psykotisk eller bipolar sygdom, nuværende stofmisbrug undtagen alkohol, medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurokognitiv genoptræning
Neuroadfærdstræning vil blive leveret via nettet, med opfordring til træningsopgaver udført via daglige e-mails, der inkluderer et enkelt integreret log-in-system ved hjælp af en tilpasset implementering med OneLogin.
Alle træningsopgaver har "spillignende" funktioner, der gør dem visuelt engagerende og motiverende.
Træningsopgaverne giver øjeblikkelig feedback om ydeevne og er specifikt designet til at målrette kredsløb, der er kritiske for executive functioning (EF) og følelsesmæssig reaktivitet.
|
Neuroadfærdstræning vil blive leveret via nettet, med opfordring til træningsopgaver udført via daglige e-mails, der inkluderer et enkelt integreret log-in-system ved hjælp af en tilpasset implementering med OneLogin.
Alle træningsopgaver har "spillignende" funktioner, der gør dem visuelt engagerende og motiverende.
Træningsopgaverne giver øjeblikkelig feedback om ydeevne og er specifikt designet til at målrette kredsløb, der er kritiske for executive functioning (EF) og følelsesmæssig reaktivitet.
|
|
Placebo komparator: Kontrol, webbaserede opgaver
Engagerer sig dagligt i 30 dage i webbaserede videospil eller læseopgaver, der ikke specifikt engagerer eller træner neurokognitive funktioner.
|
Ingen træningsmoduler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af neurokognitive svækkelser, der er forbundet med posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Tre og ni måneder efter en traumatisk begivenhed
|
Forringelser i følelsesmæssig reaktivitet, følelsesregulering og eksekutiv funktion bidrager kritisk til post-trauma psykopatologi (herunder, men ikke begrænset til PTSD).
Det primære resultatmål for dette arbejde er ændringer (forbedringer) af disse funktioner umiddelbart efter behandlingen og seks måneder senere
|
Tre og ni måneder efter en traumatisk begivenhed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Tre og ni måneder efter en traumatisk begivenhed
|
Fald i PTSD-symptomer fra forsøgets begyndelse
|
Tre og ni måneder efter en traumatisk begivenhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arieh Y Shalev, MD, NYU Langone Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2014
Først opslået (Skøn)
13. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-00879
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .