Prévention de l'ESPT III : Entraînement neurocognitif de la régulation émotionnelle
29 août 2018 mis à jour par: NYU Langone Health
Prévention du SSPT par l'entraînement neurocognitif de la régulation émotionnelle
Le travail proposé évaluera la capacité de la rééducation neurocognitive des fonctions exécutives et de la régulation émotionnelle à réduire les dysfonctionnements neurocognitifs qui suivent l'exposition à un traumatisme et ainsi prévenir le SSPT.
La justification scientifique de ce travail est l'hypothèse selon laquelle une régulation émotionnelle altérée interfère avec la récupération attendue des premières réponses à des événements traumatisants, conduisant à un trouble chronique.
Dans une première phase, les enquêteurs recruteront 20 participants récemment traumatisés parmi les survivants d'un traumatisme admis dans une salle d'urgence d'un hôpital général et testeront l'acceptation de l'intervention prévue et le bon « dosage ».
Dans la deuxième phase, les enquêteurs inscriront 80 survivants récents dans une étude contrôlée randomisée de la nouvelle intervention.
L'intervention consistera en des interventions de formation neurocomportementale basées sur le Web qui inculquent un biais émotionnel envers les stimuli positifs, améliorent la reconnaissance et l'étiquetage des émotions, réduisent la résistance à la distraction émotionnelle et améliorent le fonctionnement exécutif.
Les participants témoins termineront des jeux vidéo sur le Web qui n'ont pas d'avantages en matière de régulation des émotions.
Les mesures des résultats incluront l'amélioration du fonctionnement neurocognitif et des symptômes du SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 930031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes survivants d'événements traumatiques admis consécutivement au service des urgences d'un hôpital général
Critère d'exclusion:
- ESPT chronique au moment de l'événement traumatique. Maladie psychotique ou bipolaire actuelle et à vie, toxicomanie actuelle sauf alcool, condition médicale empêchant la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rééducation neurocognitive
La formation neurocomportementale sera dispensée via le Web, avec des invites pour les tâches de formation accomplies par le biais d'e-mails quotidiens qui incluent un système de connexion intégré unique utilisant une implémentation personnalisée avec OneLogin.
Toutes les tâches de formation ont des fonctionnalités "semblables à un jeu", ce qui les rend visuellement attrayantes et motivantes.
Les tâches d'entraînement fournissent une rétroaction immédiate sur les performances et sont spécifiquement conçues pour cibler les circuits essentiels au fonctionnement exécutif (FE) et à la réactivité émotionnelle.
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La formation neurocomportementale sera dispensée via le Web, avec des invites pour les tâches de formation accomplies par le biais d'e-mails quotidiens qui incluent un système de connexion intégré unique utilisant une implémentation personnalisée avec OneLogin.
Toutes les tâches de formation ont des fonctionnalités "semblables à un jeu", ce qui les rend visuellement attrayantes et motivantes.
Les tâches d'entraînement fournissent une rétroaction immédiate sur les performances et sont spécifiquement conçues pour cibler les circuits essentiels au fonctionnement exécutif (FE) et à la réactivité émotionnelle.
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Comparateur placebo: Contrôle, Tâches basées sur le Web
S'engager quotidiennement, pendant 30 jours, dans des jeux vidéo en ligne ou des tâches de lecture qui n'engagent ou n'entraînent pas spécifiquement les fonctions neurocognitives.
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Pas de modules de formation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des troubles neurocognitifs associés au trouble de stress post-traumatique
Délai: Trois et neuf mois après un événement traumatisant
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Les troubles de la réactivité émotionnelle, de la régulation des émotions et du fonctionnement exécutif contribuent de manière critique à la psychopathologie post-traumatique (y compris, mais sans s'y limiter, le SSPT).
Le principal critère de jugement de ce travail est les changements (améliorations) de ces fonctions immédiatement après le traitement et six mois plus tard.
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Trois et neuf mois après un événement traumatisant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: Trois et neuf mois après un événement traumatisant
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Diminution des symptômes du SSPT depuis le début de l'essai
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Trois et neuf mois après un événement traumatisant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arieh Y Shalev, MD, NYU Langone Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2014
Première publication (Estimation)
13 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-00879
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .