- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02085512
Prevenção do TEPT III: Treinamento Neurocognitivo da Regulação Emocional
29 de agosto de 2018 atualizado por: NYU Langone Health
Prevenção de TEPT por Treinamento Neurocognitivo de Regulação Emocional
O trabalho proposto avaliará a capacidade do retreinamento neurocognitivo das funções executivas e da regulação emocional para reduzir as disfunções neurocognitivas que seguem a exposição ao trauma e, assim, prevenir o TEPT.
A justificativa científica para este trabalho é a hipótese de que a regulação emocional prejudicada interfere na recuperação esperada das respostas iniciais a eventos traumáticos, levando a um distúrbio crônico.
Numa fase inicial, os investigadores irão recrutar 20 participantes recentemente traumatizados entre os sobreviventes de trauma internados na sala de emergência de um hospital geral e testar a aceitação da intervenção planeada e a 'dosagem' correcta.
Na segunda fase, os investigadores vão inscrever 80 sobreviventes recentes em um estudo randomizado controlado da nova intervenção.
A intervenção consistirá em intervenções de treinamento neurocomportamentais baseadas na web que incutem um viés emocional em direção a estímulos positivos, melhoram o reconhecimento e a rotulagem de emoções, reduzem a resistência à distração emocional e melhoram o funcionamento executivo.
Os participantes do controle completarão videogames baseados na web que não possuem benefícios de regulação emocional.
As medidas de resultado incluirão melhora no funcionamento neurocognitivo e nos sintomas de TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Jerusalem, Israel, 930031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos sobreviventes de eventos traumáticos admitidos consecutivamente no Departamento de Emergência de um hospital geral
Critério de exclusão:
- TEPT crônico no momento do evento traumático. Doença psicótica ou bipolar atual e vitalícia, abuso atual de substâncias, exceto álcool, condição médica que impede a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retreinamento neurocognitivo
O treinamento neurocomportamental será fornecido pela web, com solicitação de tarefas de treinamento realizadas por meio de e-mails diários que incluem um único sistema de login integrado usando uma implementação personalizada com o OneLogin.
Todas as tarefas de treinamento têm características "semelhantes a jogos", tornando-as visualmente envolventes e motivadoras.
As tarefas de treinamento fornecem feedback imediato sobre o desempenho e são projetadas especificamente para direcionar circuitos críticos para o funcionamento executivo (EF) e reatividade emocional.
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O treinamento neurocomportamental será fornecido pela web, com solicitação de tarefas de treinamento realizadas por meio de e-mails diários que incluem um único sistema de login integrado usando uma implementação personalizada com o OneLogin.
Todas as tarefas de treinamento têm características "semelhantes a jogos", tornando-as visualmente envolventes e motivadoras.
As tarefas de treinamento fornecem feedback imediato sobre o desempenho e são projetadas especificamente para direcionar circuitos críticos para o funcionamento executivo (EF) e reatividade emocional.
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Comparador de Placebo: Controle, Tarefas Baseadas na Web
Envolver-se diariamente, por 30 dias, em videogames baseados na web ou tarefas de leitura que não envolvam ou treinem funções neurocognitivas especificamente.
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Sem módulos de treinamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria das deficiências neurocognitivas associadas ao transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Três e nove meses após um evento traumático
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Prejuízos na reatividade emocional, na regulação emocional e no funcionamento executivo contribuem criticamente para a psicopatologia pós-trauma (incluindo, mas não se limitando ao TEPT).
A principal medida de resultado deste trabalho são as mudanças (melhorias) dessas funções logo após o tratamento e seis meses depois
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Três e nove meses após um evento traumático
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: Três e nove meses após um evento traumático
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Diminuição dos sintomas de TEPT desde o início do estudo
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Três e nove meses após um evento traumático
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arieh Y Shalev, MD, NYU Langone Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Desordem depressiva
- Depressão
- Doença
- Transtornos de ansiedade
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Transtorno Depressivo Maior
Outros números de identificação do estudo
- 14-00879
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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