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Prevenção do TEPT III: Treinamento Neurocognitivo da Regulação Emocional

29 de agosto de 2018 atualizado por: NYU Langone Health

Prevenção de TEPT por Treinamento Neurocognitivo de Regulação Emocional

O trabalho proposto avaliará a capacidade do retreinamento neurocognitivo das funções executivas e da regulação emocional para reduzir as disfunções neurocognitivas que seguem a exposição ao trauma e, assim, prevenir o TEPT. A justificativa científica para este trabalho é a hipótese de que a regulação emocional prejudicada interfere na recuperação esperada das respostas iniciais a eventos traumáticos, levando a um distúrbio crônico. Numa fase inicial, os investigadores irão recrutar 20 participantes recentemente traumatizados entre os sobreviventes de trauma internados na sala de emergência de um hospital geral e testar a aceitação da intervenção planeada e a 'dosagem' correcta. Na segunda fase, os investigadores vão inscrever 80 sobreviventes recentes em um estudo randomizado controlado da nova intervenção. A intervenção consistirá em intervenções de treinamento neurocomportamentais baseadas na web que incutem um viés emocional em direção a estímulos positivos, melhoram o reconhecimento e a rotulagem de emoções, reduzem a resistência à distração emocional e melhoram o funcionamento executivo. Os participantes do controle completarão videogames baseados na web que não possuem benefícios de regulação emocional. As medidas de resultado incluirão melhora no funcionamento neurocognitivo e nos sintomas de TEPT.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 930031
        • Shaare Zedek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos sobreviventes de eventos traumáticos admitidos consecutivamente no Departamento de Emergência de um hospital geral

Critério de exclusão:

  • TEPT crônico no momento do evento traumático. Doença psicótica ou bipolar atual e vitalícia, abuso atual de substâncias, exceto álcool, condição médica que impede a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retreinamento neurocognitivo
O treinamento neurocomportamental será fornecido pela web, com solicitação de tarefas de treinamento realizadas por meio de e-mails diários que incluem um único sistema de login integrado usando uma implementação personalizada com o OneLogin. Todas as tarefas de treinamento têm características "semelhantes a jogos", tornando-as visualmente envolventes e motivadoras. As tarefas de treinamento fornecem feedback imediato sobre o desempenho e são projetadas especificamente para direcionar circuitos críticos para o funcionamento executivo (EF) e reatividade emocional.
O treinamento neurocomportamental será fornecido pela web, com solicitação de tarefas de treinamento realizadas por meio de e-mails diários que incluem um único sistema de login integrado usando uma implementação personalizada com o OneLogin. Todas as tarefas de treinamento têm características "semelhantes a jogos", tornando-as visualmente envolventes e motivadoras. As tarefas de treinamento fornecem feedback imediato sobre o desempenho e são projetadas especificamente para direcionar circuitos críticos para o funcionamento executivo (EF) e reatividade emocional.
Comparador de Placebo: Controle, Tarefas Baseadas na Web
Envolver-se diariamente, por 30 dias, em videogames baseados na web ou tarefas de leitura que não envolvam ou treinem funções neurocognitivas especificamente.
Sem módulos de treinamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria das deficiências neurocognitivas associadas ao transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Três e nove meses após um evento traumático
Prejuízos na reatividade emocional, na regulação emocional e no funcionamento executivo contribuem criticamente para a psicopatologia pós-trauma (incluindo, mas não se limitando ao TEPT). A principal medida de resultado deste trabalho são as mudanças (melhorias) dessas funções logo após o tratamento e seis meses depois
Três e nove meses após um evento traumático

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: Três e nove meses após um evento traumático
Diminuição dos sintomas de TEPT desde o início do estudo
Três e nove meses após um evento traumático

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Arieh Y Shalev, MD, NYU Langone Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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