Forebygging av PTSD III: Nevrokognitiv trening av emosjonell regulering
29. august 2018 oppdatert av: NYU Langone Health
Forebygging av PTSD ved nevrokognitiv trening av emosjonell regulering
Det foreslåtte arbeidet vil evaluere evnen til nevrokognitiv omskolering av eksekutive funksjoner og emosjonell regulering for å redusere nevrokognitive dysfunksjoner som følger traumeeksponering og dermed forhindre PTSD.
Den vitenskapelige begrunnelsen for dette arbeidet er hypotesen om at svekket emosjonell regulering forstyrrer den forventede utvinningen fra de tidlige responsene på traumatiske hendelser, noe som fører til en kronisk lidelse.
I en innledende fase vil etterforskerne rekruttere 20 nylig traumatiserte deltakere blant traumeoverlevende innlagt på akuttmottaket på et generelt sykehus og teste den planlagte intervensjonens aksept og riktige "dosering".
I den andre fasen vil etterforskerne registrere 80 nylige overlevende i en randomisert kontrollert studie av den nye intervensjonen.
Intervensjonen vil bestå av nettbaserte nevroatferdsmessige treningsintervensjoner som skaper en emosjonell skjevhet mot positive stimuli, forbedrer følelsesgjenkjenning og merking, reduserer motstand mot emosjonell distraksjon og forbedrer eksekutiv funksjon.
Kontrolldeltakere vil fullføre nettbaserte videospill som ikke har følelsesregulerende fordeler.
Resultatmål vil omfatte forbedring av nevrokognitiv funksjon og i PTSD-symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 930031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne overlevende etter traumatiske hendelser innlagt fortløpende på akuttmottaket på et generelt sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk PTSD på tidspunktet for den traumatiske hendelsen. Nåværende og livslang psykotisk eller bipolar sykdom, nåværende rusmisbruk sparer alkohol, medisinsk tilstand som utelukker deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrokognitiv omskolering
Nevroatferdstrening vil bli levert via nettet, med spørsmål om treningsoppgaver utført gjennom daglige e-poster som inkluderer et enkelt integrert påloggingssystem ved bruk av en tilpasset implementering med OneLogin.
Alle treningsoppgaver har "spilllignende" funksjoner som gjør dem visuelt engasjerende og motiverende.
Treningsoppgavene gir umiddelbar tilbakemelding om ytelse, og er spesielt utformet for å målrette kretsløp som er kritiske for executive functioning (EF) og emosjonell reaktivitet.
|
Nevroatferdstrening vil bli levert via nettet, med spørsmål om treningsoppgaver utført gjennom daglige e-poster som inkluderer et enkelt integrert påloggingssystem ved bruk av en tilpasset implementering med OneLogin.
Alle treningsoppgaver har "spilllignende" funksjoner som gjør dem visuelt engasjerende og motiverende.
Treningsoppgavene gir umiddelbar tilbakemelding om ytelse, og er spesielt utformet for å målrette kretsløp som er kritiske for executive functioning (EF) og emosjonell reaktivitet.
|
|
Placebo komparator: Kontroll, nettbaserte oppgaver
Engasjere seg daglig i 30 dager i nettbaserte videospill eller leseoppgaver som ikke spesifikt engasjerer eller trener nevrokognitive funksjoner.
|
Ingen opplæringsmoduler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av nevrokognitive svekkelser som er assosiert med posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Tre og ni måneder etter en traumatisk hendelse
|
Svik i emosjonell reaktivitet, emosjonsregulering og eksekutiv funksjon bidrar kritisk til posttrauma psykopatologi (inkludert, men ikke begrenset til PTSD).
Det primære resultatmålet for dette arbeidet er endringer (forbedringer) av disse funksjonene umiddelbart etter behandlingen og seks måneder senere
|
Tre og ni måneder etter en traumatisk hendelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Tre og ni måneder etter en traumatisk hendelse
|
Nedgang i PTSD-symptomer fra forsøkets begynnelse
|
Tre og ni måneder etter en traumatisk hendelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arieh Y Shalev, MD, NYU Langone Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-00879
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .