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Prävention von PTBS III: Neurokognitives Training der Emotionsregulation

29. August 2018 aktualisiert von: NYU Langone Health

Prävention von PTBS durch neurokognitives Training der Emotionsregulation

Die vorgeschlagene Arbeit wird die Fähigkeit der neurokognitiven Umschulung von Exekutivfunktionen und emotionaler Regulation bewerten, um neurokognitive Dysfunktionen zu reduzieren, die einer Trauma-Exposition folgen, und dadurch PTBS zu verhindern. Die wissenschaftliche Begründung für diese Arbeit ist die Hypothese, dass eine gestörte emotionale Regulation die erwartete Erholung von den frühen Reaktionen auf traumatische Ereignisse stört und zu einer chronischen Störung führt. In einer ersten Phase rekrutieren die Ermittler 20 frisch traumatisierte Teilnehmer unter Traumaüberlebenden, die in die Notaufnahme eines allgemeinen Krankenhauses eingeliefert wurden, und testen die Akzeptanz und richtige „Dosierung“ des geplanten Eingriffs. In der zweiten Phase werden die Ermittler 80 kürzlich Überlebende in eine randomisierte kontrollierte Studie der neuen Intervention einschreiben. Die Intervention besteht aus webbasierten neurobehavioralen Trainingsinterventionen, die eine emotionale Neigung zu positiven Stimuli erzeugen, die Erkennung und Kennzeichnung von Emotionen verbessern, den Widerstand gegen emotionale Ablenkung verringern und die Exekutivfunktion verbessern. Kontrollteilnehmer werden webbasierte Videospiele absolvieren, die keine emotionsregulierenden Vorteile haben. Zu den Ergebnismessungen gehören die Verbesserung der neurokognitiven Funktion und der PTBS-Symptome.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 930031
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Überlebende traumatischer Ereignisse, die nacheinander in die Notaufnahme eines allgemeinen Krankenhauses eingeliefert werden

Ausschlusskriterien:

  • Chronische PTBS zum Zeitpunkt des traumatischen Ereignisses. Aktuelle und lebenslange psychotische oder bipolare Erkrankung, aktueller Drogenmissbrauch außer Alkohol, medizinischer Zustand, der die Teilnahme ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurokognitives Umschulung
Neurobehaviorales Training wird über das Internet bereitgestellt, wobei die Aufforderung zur Durchführung von Trainingsaufgaben durch tägliche E-Mails erfolgt, die ein einziges integriertes Anmeldesystem mit einer kundenspezifischen Implementierung mit OneLogin umfassen. Alle Trainingsaufgaben haben "spielähnliche" Funktionen, die sie visuell ansprechend und motivierend machen. Die Trainingsaufgaben bieten sofortiges Feedback zur Leistung und sind speziell darauf ausgelegt, auf Schaltkreise abzuzielen, die für die Exekutivfunktion (EF) und die emotionale Reaktivität entscheidend sind.
Neurobehaviorales Training wird über das Internet bereitgestellt, wobei die Aufforderung zur Durchführung von Trainingsaufgaben durch tägliche E-Mails erfolgt, die ein einziges integriertes Anmeldesystem mit einer kundenspezifischen Implementierung mit OneLogin umfassen. Alle Trainingsaufgaben haben "spielähnliche" Funktionen, die sie visuell ansprechend und motivierend machen. Die Trainingsaufgaben bieten sofortiges Feedback zur Leistung und sind speziell darauf ausgelegt, auf Schaltkreise abzuzielen, die für die Exekutivfunktion (EF) und die emotionale Reaktivität entscheidend sind.
Placebo-Komparator: Steuerung, webbasierte Aufgaben
Sich 30 Tage lang täglich mit webbasierten Videospielen oder Leseaufgaben beschäftigen, die nicht speziell neurokognitive Funktionen aktivieren oder trainieren.
Keine Trainingsmodule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung von neurokognitiven Beeinträchtigungen, die mit einer posttraumatischen Belastungsstörung einhergehen
Zeitfenster: Drei und neun Monate nach einem traumatischen Ereignis
Beeinträchtigungen der emotionalen Reaktivität, Emotionsregulation und Exekutivfunktion tragen entscheidend zur posttraumatischen Psychopathologie bei (einschließlich, aber nicht beschränkt auf PTBS). Der primäre Endpunkt dieser Arbeit sind Veränderungen (Verbesserungen) dieser Funktionen unmittelbar nach der Behandlung und sechs Monate später
Drei und neun Monate nach einem traumatischen Ereignis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: Drei und neun Monate nach einem traumatischen Ereignis
Abnahme der PTSD-Symptome seit Beginn der Studie
Drei und neun Monate nach einem traumatischen Ereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arieh Y Shalev, MD, NYU Langone Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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