- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02085512
Prävention von PTBS III: Neurokognitives Training der Emotionsregulation
29. August 2018 aktualisiert von: NYU Langone Health
Prävention von PTBS durch neurokognitives Training der Emotionsregulation
Die vorgeschlagene Arbeit wird die Fähigkeit der neurokognitiven Umschulung von Exekutivfunktionen und emotionaler Regulation bewerten, um neurokognitive Dysfunktionen zu reduzieren, die einer Trauma-Exposition folgen, und dadurch PTBS zu verhindern.
Die wissenschaftliche Begründung für diese Arbeit ist die Hypothese, dass eine gestörte emotionale Regulation die erwartete Erholung von den frühen Reaktionen auf traumatische Ereignisse stört und zu einer chronischen Störung führt.
In einer ersten Phase rekrutieren die Ermittler 20 frisch traumatisierte Teilnehmer unter Traumaüberlebenden, die in die Notaufnahme eines allgemeinen Krankenhauses eingeliefert wurden, und testen die Akzeptanz und richtige „Dosierung“ des geplanten Eingriffs.
In der zweiten Phase werden die Ermittler 80 kürzlich Überlebende in eine randomisierte kontrollierte Studie der neuen Intervention einschreiben.
Die Intervention besteht aus webbasierten neurobehavioralen Trainingsinterventionen, die eine emotionale Neigung zu positiven Stimuli erzeugen, die Erkennung und Kennzeichnung von Emotionen verbessern, den Widerstand gegen emotionale Ablenkung verringern und die Exekutivfunktion verbessern.
Kontrollteilnehmer werden webbasierte Videospiele absolvieren, die keine emotionsregulierenden Vorteile haben.
Zu den Ergebnismessungen gehören die Verbesserung der neurokognitiven Funktion und der PTBS-Symptome.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Jerusalem, Israel, 930031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Überlebende traumatischer Ereignisse, die nacheinander in die Notaufnahme eines allgemeinen Krankenhauses eingeliefert werden
Ausschlusskriterien:
- Chronische PTBS zum Zeitpunkt des traumatischen Ereignisses. Aktuelle und lebenslange psychotische oder bipolare Erkrankung, aktueller Drogenmissbrauch außer Alkohol, medizinischer Zustand, der die Teilnahme ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neurokognitives Umschulung
Neurobehaviorales Training wird über das Internet bereitgestellt, wobei die Aufforderung zur Durchführung von Trainingsaufgaben durch tägliche E-Mails erfolgt, die ein einziges integriertes Anmeldesystem mit einer kundenspezifischen Implementierung mit OneLogin umfassen.
Alle Trainingsaufgaben haben "spielähnliche" Funktionen, die sie visuell ansprechend und motivierend machen.
Die Trainingsaufgaben bieten sofortiges Feedback zur Leistung und sind speziell darauf ausgelegt, auf Schaltkreise abzuzielen, die für die Exekutivfunktion (EF) und die emotionale Reaktivität entscheidend sind.
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Neurobehaviorales Training wird über das Internet bereitgestellt, wobei die Aufforderung zur Durchführung von Trainingsaufgaben durch tägliche E-Mails erfolgt, die ein einziges integriertes Anmeldesystem mit einer kundenspezifischen Implementierung mit OneLogin umfassen.
Alle Trainingsaufgaben haben "spielähnliche" Funktionen, die sie visuell ansprechend und motivierend machen.
Die Trainingsaufgaben bieten sofortiges Feedback zur Leistung und sind speziell darauf ausgelegt, auf Schaltkreise abzuzielen, die für die Exekutivfunktion (EF) und die emotionale Reaktivität entscheidend sind.
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Placebo-Komparator: Steuerung, webbasierte Aufgaben
Sich 30 Tage lang täglich mit webbasierten Videospielen oder Leseaufgaben beschäftigen, die nicht speziell neurokognitive Funktionen aktivieren oder trainieren.
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Keine Trainingsmodule
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung von neurokognitiven Beeinträchtigungen, die mit einer posttraumatischen Belastungsstörung einhergehen
Zeitfenster: Drei und neun Monate nach einem traumatischen Ereignis
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Beeinträchtigungen der emotionalen Reaktivität, Emotionsregulation und Exekutivfunktion tragen entscheidend zur posttraumatischen Psychopathologie bei (einschließlich, aber nicht beschränkt auf PTBS).
Der primäre Endpunkt dieser Arbeit sind Veränderungen (Verbesserungen) dieser Funktionen unmittelbar nach der Behandlung und sechs Monate später
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Drei und neun Monate nach einem traumatischen Ereignis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: Drei und neun Monate nach einem traumatischen Ereignis
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Abnahme der PTSD-Symptome seit Beginn der Studie
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Drei und neun Monate nach einem traumatischen Ereignis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arieh Y Shalev, MD, NYU Langone Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-00879
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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