- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02085512
Prevenzione del disturbo da stress post-traumatico III: formazione neurocognitiva della regolazione emotiva
29 agosto 2018 aggiornato da: NYU Langone Health
Prevenzione del disturbo da stress post-traumatico mediante la formazione neurocognitiva della regolazione emotiva
Il lavoro proposto valuterà la capacità di riqualificazione neurocognitiva delle funzioni esecutive e della regolazione emotiva per ridurre le disfunzioni neurocognitive che seguono l'esposizione al trauma e quindi prevenire il PTSD.
La logica scientifica di questo lavoro è l'ipotesi che una regolazione emotiva compromessa interferisca con il recupero atteso dalle prime risposte agli eventi traumatici, portando a un disturbo cronico.
In una fase iniziale gli investigatori recluteranno 20 partecipanti traumatizzati di recente tra i sopravvissuti al trauma ricoverati in un pronto soccorso dell'ospedale generale e testeranno l'accettazione dell'intervento pianificato e il giusto "dosaggio".
Nella seconda fase gli investigatori arruoleranno 80 sopravvissuti recenti in uno studio controllato randomizzato del nuovo intervento.
L'intervento consisterà in interventi di formazione neurocomportamentale basati sul web che instillano un pregiudizio emotivo verso stimoli positivi, migliorano il riconoscimento e l'etichettatura delle emozioni, riducono la resistenza alla distrazione emotiva e migliorano il funzionamento esecutivo.
I partecipanti al controllo completeranno i videogiochi basati sul Web che non hanno vantaggi regolatori delle emozioni.
Le misure di esito includeranno il miglioramento del funzionamento neurocognitivo e dei sintomi di PTSD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 930031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sopravvissuti a eventi traumatici ricoverati consecutivamente al Pronto Soccorso di un ospedale generale
Criteri di esclusione:
- PTSD cronico al momento dell'evento traumatico. Malattia psicotica o bipolare attuale e per tutta la vita, abuso di sostanze attuali tranne l'alcol, condizione medica che preclude la partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Riqualificazione neurocognitiva
La formazione neurocomportamentale verrà erogata tramite il Web, con suggerimenti per le attività di formazione eseguite tramite e-mail quotidiane che includono un unico sistema di accesso integrato utilizzando un'implementazione personalizzata con OneLogin.
Tutte le attività di formazione hanno caratteristiche "simil-gioche" che le rendono visivamente coinvolgenti e motivanti.
I compiti di formazione forniscono un feedback immediato sulle prestazioni e sono specificamente progettati per indirizzare i circuiti critici per il funzionamento esecutivo (EF) e la reattività emotiva.
|
La formazione neurocomportamentale verrà erogata tramite il Web, con suggerimenti per le attività di formazione eseguite tramite e-mail quotidiane che includono un unico sistema di accesso integrato utilizzando un'implementazione personalizzata con OneLogin.
Tutte le attività di formazione hanno caratteristiche "simil-gioche" che le rendono visivamente coinvolgenti e motivanti.
I compiti di formazione forniscono un feedback immediato sulle prestazioni e sono specificamente progettati per indirizzare i circuiti critici per il funzionamento esecutivo (EF) e la reattività emotiva.
|
Comparatore placebo: Controllo, attività basate sul Web
Impegnarsi quotidianamente, per 30 giorni, in videogiochi basati sul Web o attività di lettura che non coinvolgono o allenano in modo specifico le funzioni neurocognitive.
|
Nessun modulo di formazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento dei disturbi neurocognitivi associati al disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Tre e nove mesi dopo un evento traumatico
|
Le menomazioni nella reattività emotiva, nella regolazione delle emozioni e nel funzionamento esecutivo contribuiscono in modo critico alla psicopatologia post-trauma (incluso, ma non limitato a PTSD).
La misura dell'esito primario di questo lavoro sono i cambiamenti (miglioramenti) di queste funzioni subito dopo il trattamento e sei mesi dopo
|
Tre e nove mesi dopo un evento traumatico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Tre e nove mesi dopo un evento traumatico
|
Diminuzione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico dall'inizio del processo
|
Tre e nove mesi dopo un evento traumatico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arieh Y Shalev, MD, NYU Langone Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-00879
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riqualificazione neurocognitiva Intervento basato sul web
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseIscrizione su invito
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
-
University of MinhoCompletatoObesità pediatricaPortogallo
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Cologne; University Medical... e altri collaboratoriCompletatoSclerosi multipla, recidivante-remittenteGermania
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteOttimizzazione della sorveglianza attiva nel carcinoma prostatico a basso rischio: uno studio pilotaCancro alla prostataStati Uniti
-
Boston Children's HospitalCompletatoDiabete mellito, tipo 1Stati Uniti
-
Talaria, IncNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al senoStati Uniti
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Completato
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; University of Florence; Anastasis Società Cooperativa SocialeNon ancora reclutamentoFunzioni esecutive nella paralisi cerebraleItalia
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoSmettere di fumare | Disturbo da uso di tabaccoStati Uniti