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Prevenzione del disturbo da stress post-traumatico III: formazione neurocognitiva della regolazione emotiva

29 agosto 2018 aggiornato da: NYU Langone Health

Prevenzione del disturbo da stress post-traumatico mediante la formazione neurocognitiva della regolazione emotiva

Il lavoro proposto valuterà la capacità di riqualificazione neurocognitiva delle funzioni esecutive e della regolazione emotiva per ridurre le disfunzioni neurocognitive che seguono l'esposizione al trauma e quindi prevenire il PTSD. La logica scientifica di questo lavoro è l'ipotesi che una regolazione emotiva compromessa interferisca con il recupero atteso dalle prime risposte agli eventi traumatici, portando a un disturbo cronico. In una fase iniziale gli investigatori recluteranno 20 partecipanti traumatizzati di recente tra i sopravvissuti al trauma ricoverati in un pronto soccorso dell'ospedale generale e testeranno l'accettazione dell'intervento pianificato e il giusto "dosaggio". Nella seconda fase gli investigatori arruoleranno 80 sopravvissuti recenti in uno studio controllato randomizzato del nuovo intervento. L'intervento consisterà in interventi di formazione neurocomportamentale basati sul web che instillano un pregiudizio emotivo verso stimoli positivi, migliorano il riconoscimento e l'etichettatura delle emozioni, riducono la resistenza alla distrazione emotiva e migliorano il funzionamento esecutivo. I partecipanti al controllo completeranno i videogiochi basati sul Web che non hanno vantaggi regolatori delle emozioni. Le misure di esito includeranno il miglioramento del funzionamento neurocognitivo e dei sintomi di PTSD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 930031
        • Shaare Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sopravvissuti a eventi traumatici ricoverati consecutivamente al Pronto Soccorso di un ospedale generale

Criteri di esclusione:

  • PTSD cronico al momento dell'evento traumatico. Malattia psicotica o bipolare attuale e per tutta la vita, abuso di sostanze attuali tranne l'alcol, condizione medica che preclude la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riqualificazione neurocognitiva
La formazione neurocomportamentale verrà erogata tramite il Web, con suggerimenti per le attività di formazione eseguite tramite e-mail quotidiane che includono un unico sistema di accesso integrato utilizzando un'implementazione personalizzata con OneLogin. Tutte le attività di formazione hanno caratteristiche "simil-gioche" che le rendono visivamente coinvolgenti e motivanti. I compiti di formazione forniscono un feedback immediato sulle prestazioni e sono specificamente progettati per indirizzare i circuiti critici per il funzionamento esecutivo (EF) e la reattività emotiva.
La formazione neurocomportamentale verrà erogata tramite il Web, con suggerimenti per le attività di formazione eseguite tramite e-mail quotidiane che includono un unico sistema di accesso integrato utilizzando un'implementazione personalizzata con OneLogin. Tutte le attività di formazione hanno caratteristiche "simil-gioche" che le rendono visivamente coinvolgenti e motivanti. I compiti di formazione forniscono un feedback immediato sulle prestazioni e sono specificamente progettati per indirizzare i circuiti critici per il funzionamento esecutivo (EF) e la reattività emotiva.
Comparatore placebo: Controllo, attività basate sul Web
Impegnarsi quotidianamente, per 30 giorni, in videogiochi basati sul Web o attività di lettura che non coinvolgono o allenano in modo specifico le funzioni neurocognitive.
Nessun modulo di formazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei disturbi neurocognitivi associati al disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Tre e nove mesi dopo un evento traumatico
Le menomazioni nella reattività emotiva, nella regolazione delle emozioni e nel funzionamento esecutivo contribuiscono in modo critico alla psicopatologia post-trauma (incluso, ma non limitato a PTSD). La misura dell'esito primario di questo lavoro sono i cambiamenti (miglioramenti) di queste funzioni subito dopo il trattamento e sei mesi dopo
Tre e nove mesi dopo un evento traumatico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Tre e nove mesi dopo un evento traumatico
Diminuzione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico dall'inizio del processo
Tre e nove mesi dopo un evento traumatico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arieh Y Shalev, MD, NYU Langone Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riqualificazione neurocognitiva Intervento basato sul web

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