- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02085512
Förebyggande av PTSD III: Neurokognitiv träning av emotionell reglering
29 augusti 2018 uppdaterad av: NYU Langone Health
Förebyggande av PTSD genom neurokognitiv träning av emotionell reglering
Det föreslagna arbetet kommer att utvärdera förmågan hos neurokognitiv omskolning av exekutiva funktioner och emotionell reglering för att minska neurokognitiva dysfunktioner som följer traumaexponering och därigenom förhindra PTSD.
Det vetenskapliga skälet till detta arbete är hypotesen att försämrad känslomässig reglering stör den förväntade återhämtningen från de tidiga reaktionerna på traumatiska händelser, vilket leder till en kronisk störning.
I en inledande fas kommer utredarna att rekrytera 20 nyligen traumatiserade deltagare bland traumaöverlevande som tagits in på en akutmottagning på ett allmänt sjukhus och testa den planerade interventionens acceptans och rätta "dosering".
I den andra fasen kommer utredarna att registrera 80 nyligen överlevande i en randomiserad kontrollerad studie av den nya interventionen.
Interventionen kommer att bestå av webbaserade neurobehavioral träningsinterventioner som ingjuter en känslomässig fördom mot positiva stimuli, förbättrar känslomässig igenkänning och märkning, minskar motståndet mot känslomässig distraktion och förbättrar exekutiv funktion.
Kontrolldeltagare kommer att slutföra webbaserade videospel som inte har känsloreglerande fördelar.
Resultatmått kommer att innefatta förbättring av neurokognitiv funktion och PTSD-symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 930031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna överlevande från traumatiska händelser lades in i följd på akutmottagningen på ett allmänt sjukhus
Exklusions kriterier:
- Kronisk PTSD vid tidpunkten för den traumatiska händelsen. Aktuell och livstids psykotisk eller bipolär sjukdom, aktuellt missbruk av alkohol, medicinskt tillstånd som hindrar deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Neurokognitiv omskolning
Neurobeteendeträning kommer att levereras via webben, med uppmaning om träningsuppgifter som utförs genom dagliga e-postmeddelanden som inkluderar ett enda integrerat inloggningssystem med en anpassad implementering med OneLogin.
Alla träningsuppgifter har "spelliknande" funktioner som gör dem visuellt engagerande och motiverande.
Träningsuppgifterna ger omedelbar feedback om prestanda och är speciellt utformade för att rikta in sig på kretsar som är avgörande för exekutiv funktion (EF) och emotionell reaktivitet.
|
Neurobeteendeträning kommer att levereras via webben, med uppmaning om träningsuppgifter som utförs genom dagliga e-postmeddelanden som inkluderar ett enda integrerat inloggningssystem med en anpassad implementering med OneLogin.
Alla träningsuppgifter har "spelliknande" funktioner som gör dem visuellt engagerande och motiverande.
Träningsuppgifterna ger omedelbar feedback om prestanda och är speciellt utformade för att rikta in sig på kretsar som är avgörande för exekutiv funktion (EF) och emotionell reaktivitet.
|
Placebo-jämförare: Kontroll, webbaserade uppgifter
Engagerar dagligen i 30 dagar i webbaserade videospel eller läsuppgifter som inte specifikt engagerar eller tränar neurokognitiva funktioner.
|
Inga utbildningsmoduler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av neurokognitiva funktionsnedsättningar som är associerade med posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: Tre och nio månader efter en traumatisk händelse
|
Nedsättningar i emotionell reaktivitet, känsloreglering och verkställande funktion bidrar kritiskt till posttrauma psykopatologi (inklusive, men inte begränsat till PTSD).
Det primära resultatmåttet av detta arbete är förändringar (förbättringar) av dessa funktioner omedelbart efter behandlingen och sex månader senare
|
Tre och nio månader efter en traumatisk händelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Tidsram: Tre och nio månader efter en traumatisk händelse
|
Minska PTSD-symtom från försökets början
|
Tre och nio månader efter en traumatisk händelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arieh Y Shalev, MD, NYU Langone Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-00879
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångeststörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuLipoprotein Disorder Sjukdom
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Neurokognitiv omskolning webbaserad intervention
-
University of California, Los AngelesAvslutad
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AvslutadPostpartum depression | Perinatal sjukdom | Postpartum sjukdom | Perinatal depression | Postpartum ångest | Postnatal depressionKanada
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAvslutad
-
Amasya UniversityAvslutadÅngest | GraviditetsrelateradKalkon
-
Amasya UniversityAvslutadPåfrestning | Graviditet, hög riskKalkon
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAvslutadMentalt välbefinnandeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of Nevada, Las VegasHar inte rekryterat ännu
-
Geisinger ClinicRekrytering