Placebem kontrolovaná studie homeopatické léčby dětí a mládeže s ADHD

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je vývojová porucha, která se projevuje v dětství, přičemž alespoň některé příznaky způsobují poškození před dosažením sedmého roku věku. Je charakterizována vývojově nepřiměřenými úrovněmi nepozornosti a/nebo hyperaktivně-impulzivním chováním, přičemž k významnému poškození dochází minimálně ve dvou prostředích. Postihuje přibližně 5,2 milionu dětí ve Spojených státech. Homeopatická léčba se ukázala jako slibná intervence pro ADHD, nicméně důvody této účinnosti nejsou jasné. Konkrétně není jasné, zda je zlepšení způsobeno homeopatickým lékem, konzultačním procesem nebo jinými nespecifickými účinky.

Tato studie má 3 hlavní cíle: 1. zjistit, zda existují nějaké specifické účinky homeopatických léků při léčbě ADHD, 2. zjistit, zda existují nějaké specifické účinky samotné homeopatické konzultace při léčbě ADHD, a 3. určit pokud je celkový efekt homeopatické léčby (homeopatické léky plus konzultace) v léčbě ADHD.

Toto je tříramenná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří větví:

Rameno 1 (skupina Verum): léčebné rameno, kde účastník obdrží homeopatickou konzultaci plus homeopatický lék Rameno 2 (skupina Placebo): léčebné rameno, kde účastník obdrží homeopatickou konzultaci plus placebo lék Rameno 3 (skupina obvyklé péče): účastníci budou pokračovat s obvyklou péčí a v rámci studie nedostanou homeopatickou léčbu.

Účastníci zařazení do této studie, bez ohledu na to, ve které skupině studie jsou, mohou pokračovat se všemi konvenčními léky nebo jakýmkoli jiným aspektem své současné standardní péče, kterou užívají, podle doporučení jejich obvyklého lékaře (pokud jsou na stabilní dávce konvenční medikace ADHD alespoň 6 týdnů před zahájením studie). Mohou také nadále navštěvovat pravidelné plánované návštěvy u svého praktického lékaře (praktikantů).

Účastníci mohou také během studie zahájit, zastavit nebo změnit dávku jakékoli terapie (včetně konvenčních léků) a jsou požádáni, aby změnu nahlásili studijnímu týmu. Účastníci skupiny s placebem se tedy neliší od ostatních účastníků, kromě toho, že budou mít homeopatickou konzultaci a placebo. Použití placeba je specifické pro homeopatickou léčbu, aby umožnilo dvojité zaslepení, o kterém se uznává, že snižuje zkreslení studie.

Před zařazením do studie podstoupí ti, kteří zvažují účast, úplné posouzení psychiatrem se specializací na duševní zdraví dětí a mládeže. Toto hodnocení potvrzuje diagnózu a prověřuje kritéria studie pro zařazení/vyloučení. Psychiatr zároveň klientům doporučuje terapie založené na důkazech včetně konvenční medikace. Psychiatr klienta přímo neléčí. Pokud je medikace doporučena a klienti si přejí pokračovat v ní u svého běžného lékaře, stále by se mohli do studie zapsat, pokud by chtěli, po šesti týdnech od dosažení stabilní dávky.

Tato studie nám pomůže pochopit proces léčby a to, zda různé prvky intervence mají větší nebo menší účinky.

Tato studie navazuje na otevřenou pilotní studii homeopatické léčby ADHD za použití stejného studijního týmu. Velikost vzorku byla vypočtena na základě výsledků této studie.