En placebokontrollerad studie av homeopatisk behandling av barn och ungdomar med ADHD

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) är en utvecklingsstörning som uppträder under barndomen, med åtminstone några symtom som orsakar funktionsnedsättning före sju års ålder. Det kännetecknas av utvecklingsmässigt olämpliga nivåer av ouppmärksamhet och/eller hyperaktivt-impulsivt beteende, med betydande försämring som förekommer i minst två miljöer. Det påverkar cirka 5,2 miljoner barn i USA. Homeopatisk behandling har visat sig vara en lovande intervention för ADHD, men orsakerna till den effektiviteten är oklara. Specifikt är det oklart om förbättringen beror på den homeopatiska medicinen, den konsultativa processen eller andra ospecifika effekter.

Denna studie har 3 primära mål: 1. att avgöra om det finns några specifika effekter av homeopatiska läkemedel vid behandling av ADHD, 2. att avgöra om det finns några specifika effekter på enbart homeopatisk konsultation vid behandling av ADHD, och 3. att bestämma om det finns en samlad effekt av homeopatisk behandling (homeopatiska läkemedel plus konsultation) vid behandling av ADHD.

Detta är en trearmad studie. Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre armar:

Arm 1 (Verum-gruppen): en behandlingsarm där deltagaren kommer att få homeopatisk konsultation plus ett homeopatmedel Arm 2 (Placebogruppen): en behandlingsarm där deltagaren får homeopatisk konsultation plus ett placebomedel Arm 3 (Vanlig vårdgrupp): deltagarna kommer att fortsätta med vanlig vård och kommer inte att få homeopatisk behandling som en del av studien.

Deltagare som är inskrivna i denna studie, oavsett vilken studiearm de deltar i, kan fortsätta med alla konventionella mediciner eller någon annan aspekt av sin nuvarande standard av vård som de tar som rekommenderas av sin vanliga läkare (så länge de har en stabil dos av den konventionella ADHD-medicinen i minst 6 veckor innan försöket påbörjas). De kan också fortsätta att delta i regelbundna schemalagda besök hos sina egna läkare.

Deltagarna kan också starta, stoppa eller ändra dosen av valfri behandling (inklusive konventionella mediciner) under studien och uppmanas att rapportera förändringen till studieteamet. Därmed skiljer sig inte placebogruppens deltagare från andra deltagare, förutom att de kommer att ha en homeopatisk konsultation och ett placebomedel. Användningen av placebo är specifik för homeopatisk behandling, för att möjliggöra dubbelblindning, vilket är känt för att minska studiebias.

Innan de anmäler sig till studien kommer de som överväger att delta genomgå en fullständig bedömning av en psykiater med specialitet inom barns och ungdomars psykiska hälsa. Denna bedömning bekräftar diagnosen och screenar för inklusions-/exklusionsstudiekriterier. Samtidigt rekommenderar psykiatern evidensbaserade terapier till klienter inklusive konventionell medicinering. Psykiatern behandlar inte klienten direkt. Om medicinering rekommenderas och klienterna vill fortsätta med sin ordinarie läkare, skulle de fortfarande kunna anmäla sig till studien om de ville, efter sex veckor efter att ha uppnått en stabil dos.

Denna studie kommer att hjälpa vår förståelse av behandlingsprocessen och om olika delar av interventionen har större eller mindre effekt.

Denna studie är en uppföljning av en öppen pilotstudie av homeopatisk behandling av ADHD med samma studieteam. Provstorleken beräknades baserat på resultaten från den studien.