Plasebokontrolloitu tutkimus ADHD:tä sairastavien lasten ja nuorten homeopaattisesta hoidosta
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriöstä kärsivien lasten ja nuorten homeopaattisesta hoidosta
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on lapsuudessa ilmenevä kehityshäiriö, jossa ainakin osa oireista heikkenee ennen seitsemän vuoden ikää. Sille on ominaista kehityksen kannalta epäasianmukainen tarkkaamattomuus ja/tai hyperaktiivinen-impulsiivinen käyttäytyminen, ja merkittävää heikkenemistä esiintyy vähintään kahdessa ympäristössä. Se vaikuttaa noin 5,2 miljoonaan lapseen Yhdysvalloissa. Homeopaattisen hoidon on osoitettu olevan lupaava interventio ADHD:lle, mutta syyt tehokkuuteen ovat epäselviä. Erityisesti on epäselvää, johtuuko parantuminen homeopaattisesta lääkkeestä, konsultaatioprosessista vai muista epäspesifisistä vaikutuksista.
Tällä tutkimuksella on 3 ensisijaista tavoitetta: 1. määrittää, onko homeopaattisilla lääkkeillä erityisiä vaikutuksia ADHD:n hoidossa, 2. määrittää, onko homeopaattisella konsultaatiolla mitään erityisiä vaikutuksia ADHD:n hoidossa ja 3. määrittää. jos homeopaattisella hoidolla (homeopaattiset lääkkeet ja konsultaatio) on kokonaisvaikutus ADHD:n hoidossa.
Tämä on kolmen käden tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta:
Käsivarsi 1 (Verum-ryhmä): hoitoryhmä, jossa osallistuja saa homeopaattisen konsultaation ja homeopaattisen lääkkeen. Käsivarsi 2 (plaseboryhmä): hoitoryhmä, jossa osallistuja saa homeopaattisen neuvonpidon sekä lumelääkkeen Käsi 3 (tavallinen hoitoryhmä): osallistujat jatkavat normaalisti eivätkä saa homeopaattista hoitoa osana tutkimusta.
Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat, riippumatta siitä, missä tutkimusryhmässä he ovat, voivat jatkaa kaikkien tavanomaisten lääkkeiden tai minkä tahansa muun nykyisen hoitotasonsa kanssa tavallisen lääkärinsä suosittelemalla tavalla (niin kauan kuin he ovat vakaalla annoksella tavanomaista ADHD-lääkitystä vähintään 6 viikon ajan ennen kokeen aloittamista). He voivat myös jatkaa säännöllisin väliajoin käymistä omien terveydenhuollon ammattilaisten luona.
Osallistujat voivat myös aloittaa, lopettaa tai muuttaa minkä tahansa hoidon (mukaan lukien tavanomaiset lääkkeet) annosta tutkimuksen aikana, ja heitä pyydetään raportoimaan muutoksesta tutkimusryhmälle. Siten lumeryhmän osallistujat eivät eroa muista osallistujista, paitsi että heillä on homeopaattinen konsultaatio ja lumelääke. Plasebon käyttö on ominaista homeopaattiselle hoidolle kaksoissokkoutumisen mahdollistamiseksi, jonka tiedetään vähentävän tutkimusharhaa.
Ennen tutkimukseen ilmoittautumista osallistumista harkitsevat käyvät läpi lasten ja nuorten mielenterveyteen erikoistuneen psykiatrin täyden arvioinnin. Tämä arviointi vahvistaa diagnoosin ja seuloi sisällyttämis-/poissulkemistutkimuksen kriteerit. Samalla psykiatri suosittelee asiakkaille näyttöön perustuvia hoitoja, mukaan lukien perinteinen lääkitys. Psykiatri ei suoraan käsittele asiakasta. Jos lääkitystä suositellaan ja asiakkaat haluavat jatkaa sitä tavallisen lääkärinsä kanssa, he voivat halutessaan silti ilmoittautua tutkimukseen kuuden viikon kuluttua vakaan annoksen saavuttamisesta.
Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään hoitoprosessia ja sitä, onko intervention eri elementeillä suurempia vai pienempiä vaikutuksia.
Tämä tutkimus on jatkoa avoimelle pilottitutkimukselle ADHD:n homeopaattisesta hoidosta, jossa käytettiin samaa tutkimusryhmää. Otoskoko laskettiin tämän tutkimuksen tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4J 1N1
- Riverdale Homeopathic Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on tutkimuspsykiatrin vahvistama diagnoosi tarkkaavaisuushäiriöstä (ja mikä tahansa diagnoosin alatyypeistä)
- Vähimmäispistemäärä Connors 3 -asteikolla on 1,5 standardipoikkeamaa korkeampi kuin osallistujan ikään ja sukupuoleen perustuva populaationormi, jota raportoitiin yleisimmin käytetyn ADHD-hoitokokeissa
- ovat 6-16-vuotiaita
- pystyvät nielemään lääkkeitä nestemäisessä tai laktoosi-/sakkaroosirakeiden muodossa;
- jos käytät tällä hetkellä stimulanttihoitoa ADHD:n vuoksi, ovat vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- on arvioitu I.Q. normaalin alueen sisällä
- heillä on vanhemmat/huoltajat, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- diagnoosi, jossa on ylimääräinen mielenterveyshäiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: käytöshäiriö, autismispektrihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja vakava masennushäiriö
- mitään merkittävää itsemurhaa
- riippuvuus mistä tahansa aineesta
- ottaa muita reseptilääkkeitä lukuun ottamatta vakaan annoksen ADHD-lääkitystä
- aiempi päävamma (sekä jälkiseuraamukset), kohtaukset tai elinjärjestelmävaurio
- raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Active Comparator: Yksilöllinen homeopaattinen hoito
Osallistujalle annetaan homeopaattinen konsultaatio ja homeopaattinen lääke.
Homeopaattiset lääkkeet valitaan Kanadassa myynnissä olevista lääkkeistä.
|
Jokaiselle potilaalle valitaan homeopaattinen lääke (tutkimuslääke) Boiron Canadan valmistamien homeopaattisten lääkkeiden joukosta, jotka Health Canada on tällä hetkellä hyväksynyt myyntiin Kanadassa.
Klassisen homeopatian käytännön mukaisesti, kun sopivin homeopaattinen lääke on valittu, homeopaatti määrää sen kliinisen harkintansa mukaan (enintään päivittäin, 3 kertaa päivässä, vähintään 1 annos (tai nolla annosta toinen neuvonta tai myöhemmin)) vanhemmalle ja potilaalle annetuilla anto-ohjeilla tarpeen mukaan.
Vesiannostelu, jossa laktoosi/sakkaroosiraevalmiste liuotetaan 250 ml:aan vettä, käytetään homeopaatin kliinisen arvion perusteella.
Vain yksi lääke annetaan kerrallaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lääkkeetön laktoosi/sakkaroosi pilleri
Osallistuja saa homeopaattisen konsultaation ja lääkkeettömän laktoosi/sakkaroosipillerin.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Conners 3 Global Index - Parent -indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 20, 28
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 20, 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Connersin ADHD-indeksin todennäköisyyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 20, 28
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 20, 28
|
|
Muutos perustasosta Connersin sisältöasteikossa tarkkaamattomuuden ja hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 20, 28
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 20, 28
|
|
Muutos lähtötasosta Connersin DSM-IV-TR-oireasteikossa ADHD:n tarkkaavaisuuden ja ADHD:n hyperaktiivinen-impulsiivisille alatyypeille
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 20, 28
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 20, 28
|
|
Kliininen globaali impressio-parannusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta pediatrisen elämänlaadun inventaariossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 20, 28
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 20, 28
|
|
Muutos perustasosta konsultaatio- ja suhteempatiamittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 20, 28
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 20, 28
|
|
Muutos lähtötasosta RTI-palveluntarjoajan tukitoimenpiteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 20, 28
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 20, 28
|
|
Muutos lähtötasosta lasten ja nuorten kestävyysasteikolla - Mastery -alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 20, 28
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 20, 28
|
|
Muutos selviytymistehokkuusasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 20, 28
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 20, 28
|
|
Muutos lähtötasosta Control Beliefs Inventory - Mastery -alaasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 20, 28
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 20, 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Boon, PhD, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UToronto-29722
- 079-2013 (Muu tunniste: Centre for Addiction and Mental Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .