- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02088593
Simulovaní studenti Dawn Med
Vliv zlepšení spánku a cirkadiánních rytmů na afektivní symptomy u studentů prvního ročníku medicíny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje značné a rostoucí množství literatury, která identifikuje studenty medicíny jako skupinu, která trpí zvýšenou mírou deprese, úzkosti a dalších ukazatelů „psychologické tísně“. Jiné studie prokázaly, že ve spojení s „psychickou tísní“ trpí studenti medicíny nedostatkem spánku, narušením spánku a denní ospalostí. Konečně existují předběžné důkazy, že rezidenti a stážisté vykazují zvýšené příznaky únavy. Dalo by se rozumně předpokládat, že všechny tyto symptomy spolu souvisí a co je důležitější, poškozují jak studenta, tak pacienty v jejich péči. Byly provedeny intervenční studie zaměřené na vzdělávání účastníků o zvládání stresu, avšak tyto pokusy měly jen omezený úspěch.
Cirkadiánní rytmy jsou biologické rytmy, které přispívají k většině fyziologických procesů našeho těla. Bylo zjištěno, že světlo je hlavním environmentálním podnětem, který ovlivňuje nastavení našeho cirkadiánního rytmu. Za ideálních okolností postačí vystavení přirozenému slunečnímu světlu k udržení konzistentního a synchronizovaného cirkadiánního rytmu. Často tomu tak není. Snížená expozice přirozenému světlu a zvýšená expozice umělému světlu jsou jen dva ovlivňující faktory.
Terapie umělým světlem se úspěšně uplatňuje při léčbě poruch cirkadiánních rytmů i při léčbě některých afektivních poruch. Nejpozoruhodněji se ukázalo, že světelná terapie je účinná při léčbě příznaků deprese a narušení spánku, konkrétně u pacientů se sezónní afektivní poruchou, nesezónní velkou depresí, syndromem opožděné fáze spánku, syndromem pokročilé fáze spánku a subsyndromovými hladinami každý z těchto.
Teoretický mechanismus účinku je přezkoumán Termanem a kol. a tvrdí, že ranní terapie jasným světlem posouvá a stabilizuje cirkadiánní rytmus jedinců, kteří mají opožděné nebo driftující rytmy. Dochází k následné synchronizaci a strhávání endogenního rytmu jedince s environmentálním rytmem každodenního života, jak je uvedeno v.
Načasování, trvání a typ dodaného světla jsou prvořadým problémem, protože se ukázalo, že nesprávné podání terapie nemá žádnou výhodu oproti placebu. Jedním ze způsobů dodávání světla je terapie simulovaným úsvitem. Terapie simulovaným úsvitem funguje tak, že postupně zvyšuje expozici světlu po určitou dobu na konci období spánku. Tato postupně se zvyšující expozice světla během spánku je v kontrastu s tradiční světelnou terapií, která je dodávána v plné intenzitě po probuzení. Simulovaný úsvit se ukázal jako velmi slibný, protože je stejně účinný jako tradiční světelná terapie, ale s dalšími výhodami, že je časově efektivnější, snadněji se používá a snáze toleruje. Všechny tyto faktory jsou důležitými hledisky při aplikaci této intervence na studenty medicíny, protože nedostatek času a značný stres jsou oba znaky lékařského vzdělávání. Následující návrh představuje nový přístup využívající světelnou terapii ke zlepšení duševní pohody studentů prvního ročníku medicíny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14260
- University at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být studentem prvního ročníku medicíny
- Dobré akademické postavení po prvním modulu
- Hlášení o pravidelné účasti na dopoledních přednáškách.
Kritéria vyloučení:
- Žádná hlášená anamnéza psychiatrického onemocnění, onemocnění spánku, očního onemocnění
- Žádné současné použití fotosenzibilizujících léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simulace DAWN
Krabička se simulovaným úsvitem
|
per3 model Naturebright Byl nastaven na obvyklý čas probuzení účastníků a automaticky se začal zvyšovat mezi 30 a 90 minutami před tímto časem (na základě preference účastníků).
Rampa se zvětšovala křivočarým způsobem, napodobovala východ slunce během léta na 45 stupních severní šířky a dosáhla maximální intenzity světla 300 luxů.
Bylo jim dovoleno vypnout lampu během období rampy a spát ve dnech, kdy jsou vypnuté, ale byli požádáni, aby umožnili světlu začít svou rampu.
Ostatní jména:
Přečtěte si nahlas pokyny ke spánkové hygieně
|
|
Aktivní komparátor: Přečtěte si nahlas pokyny pro spánkovou hygienu
Standardní pokyny pro spánkovou hygienu byly přečteny nahlas.
|
Přečtěte si nahlas pokyny ke spánkové hygieně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Sahlem, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dawn
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Simulovaný Dawn Light Box
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsDokončenoSezónní afektivní poruchaSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Pennsylvania; National Space Biomedical Research Institute; The...DokončenoÚnava | Spát | OstražitostRuská Federace
-
University College, LondonAction Medical ResearchNeznámý
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIZatím nenabírámeSezónní afektivní porucha (SAD)
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Ukončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of South CarolinaLiteboook CompanyDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityUkončeno
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Dokončeno