Účinky levothyroxinu na endoteliální funkci pacientů se subklinickou hypotyreózou
17. března 2014 aktualizováno: Nasmi Niknam, Isfahan University of Medical Sciences
Hypotyreóza je rizikovým faktorem aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění, ale existuje spor o vliv subklinické hypotyreózy na kardiovaskulární onemocnění.
Naším cílem je odhadnout vztah mezi subklinickou hypotyreózou a endoteliální dysfunkcí a účinky léčby levotyroxinem na ni.
Pacienti s potvrzenou subklinickou hypotyreózou podle laboratorních výsledků budou randomizováni do dvou skupin léčby s jednou denní dávkou 100 mg levothyroxinu nebo placeba.
Průtokem zprostředkovaná dilatace a tloušťka intima media se hodnotí před a po studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Isfahan, Írán, Islámská republika
- Khorshid endocrinology clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 až 65 let
- potvrzena subklinická hypotyreóza
Kritéria vyloučení:
- užívání jiné léčby hypotyreózy
- pacientů s jinými závažnými zdravotními poruchami
- kouření
- hyperlipidemie
- obezita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levothyroxin
V léčené skupině budou denní dávky 100 mg levothyroxinu podávány každé ráno, půl hodiny před snídaní.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
V placebo skupině jsou léčebný režim a rady totožné s léčebnou skupinou, s výjimkou použití farmakologicky neutrálního činidla, s úplnou podobností se skutečnou léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí dilataci zprostředkované průtokem po 2 měsících
Časové okno: Na začátku a poté 2 měsíce po léčbě
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace bude hodnocena pomocí standardní metody s radiologem, který neznal ramena studie na začátku a poté 2 měsíce po léčbě.
|
Na začátku a poté 2 měsíce po léčbě
|
|
Změna oproti výchozí tloušťce intima-média po 2 měsících
Časové okno: Na začátku a poté 2 měsíce po léčbě
|
Tloušťka intima-medie bude hodnocena pomocí standardní metody s radiologem neznalým ramen studie na začátku a poté 2 měsíce po léčbě.
|
Na začátku a poté 2 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nasmi Niknam, M.D., Isfahan University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Walsh JP, Bremner AP, Bulsara MK, O'Leary P, Leedman PJ, Feddema P, Michelangeli V. Subclinical thyroid dysfunction as a risk factor for cardiovascular disease. Arch Intern Med. 2005 Nov 28;165(21):2467-72. doi: 10.1001/archinte.165.21.2467.
- Alibaz Oner F, Yurdakul S, Oner E, Kubat Uzum A, Erguney M. Evaluation of the effect of L-thyroxin therapy on endothelial functions in patients with subclinical hypothyroidism. Endocrine. 2011 Oct;40(2):280-4. doi: 10.1007/s12020-011-9465-2. Epub 2011 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 392349
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .