Efeitos da levotiroxina na função endotelial de pacientes com hipotireoidismo subclínico
17 de março de 2014 atualizado por: Nasmi Niknam, Isfahan University of Medical Sciences
O hipotireoidismo é fator de risco nas doenças cardiovasculares ateroscleróticas, mas há controvérsia sobre o efeito do hipotireoidismo subclínico nas doenças cardiovasculares.
Nosso objetivo é estimar a relação entre hipotireoidismo subclínico e disfunção endotelial e os efeitos da terapia com levotiroxina sobre ela.
Os pacientes com hipotireoidismo subclínico confirmado por resultados de laboratório serão randomizados para dois grupos de tratamento com uma dose diária de 100 mg de levotiroxina ou placebo.
A dilatação mediada pelo fluxo e a espessura da íntima média são avaliadas antes e depois do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Khorshid endocrinology clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos
- hipotireoidismo subclínico confirmado
Critério de exclusão:
- recebimento de outros tratamentos para hipotireoidismo
- pacientes com outros distúrbios médicos importantes
- fumar
- hiperlipidemia
- obesidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Levotiroxina
No grupo tratamento serão administradas doses diárias de 100 mg de Levotiroxina todas as manhãs, meia hora antes do café da manhã.
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Comparador de Placebo: Placebo
No grupo placebo, o esquema terapêutico e as orientações são idênticas às do grupo tratamento, exceto pelo uso de agente farmacologicamente neutro, com total semelhança com o tratamento real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da dilatação mediada por fluxo basal em 2 meses
Prazo: No início do estudo e 2 meses após o tratamento
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A dilatação mediada por fluxo será avaliada usando o método padrão com um radiologista que desconheça os braços do estudo no início do estudo e 2 meses após o tratamento.
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No início do estudo e 2 meses após o tratamento
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Alteração da espessura média-intimal basal em 2 meses
Prazo: No início do estudo e 2 meses após o tratamento
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A espessura da íntima-média será avaliada usando o método padrão com um radiologista que desconheça os braços do estudo no início do estudo e 2 meses após o tratamento.
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No início do estudo e 2 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasmi Niknam, M.D., Isfahan University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Walsh JP, Bremner AP, Bulsara MK, O'Leary P, Leedman PJ, Feddema P, Michelangeli V. Subclinical thyroid dysfunction as a risk factor for cardiovascular disease. Arch Intern Med. 2005 Nov 28;165(21):2467-72. doi: 10.1001/archinte.165.21.2467.
- Alibaz Oner F, Yurdakul S, Oner E, Kubat Uzum A, Erguney M. Evaluation of the effect of L-thyroxin therapy on endothelial functions in patients with subclinical hypothyroidism. Endocrine. 2011 Oct;40(2):280-4. doi: 10.1007/s12020-011-9465-2. Epub 2011 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 392349
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