Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van levothyroxine op de endotheliale functie van patiënten met subklinische hypothyreoïdie

17 maart 2014 bijgewerkt door: Nasmi Niknam, Isfahan University of Medical Sciences
Hypothyreoïdie is een risicofactor bij atherosclerotische hart- en vaatziekten, maar er is controverse over het effect van subklinische hypothyreoïdie op hart- en vaatziekten. We streven ernaar de relatie tussen subklinische hypothyreoïdie en endotheliale disfunctie en de effecten van levothyroxinetherapie daarop te schatten. Patiënten met bevestigde subklinische hypothyreoïdie door laboratoriumresultaten zullen worden gerandomiseerd naar twee behandelingsgroepen met één dagelijkse dosis van 100 mg levothyroxine of placebo. De door stroming gemedieerde dilatatie en dikte van de intimamedia worden voor en na het onderzoek geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 tot 65 jaar
  • bevestigde subklinische hypothyreoïdie

Uitsluitingscriteria:

  • het ontvangen van andere behandelingen voor hypothyreoïdie
  • patiënten met andere ernstige medische aandoeningen
  • roken
  • hyperlipidemie
  • zwaarlijvigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levothyroxine
In de behandelgroep wordt elke ochtend, een half uur voor het ontbijt, een dagelijkse dosis van 100 mg levothyroxine toegediend.
Geneesmiddel: Levothyroxine
Placebo-vergelijker: Placebo
In de placebogroep zijn het behandelingsregime en de adviezen identiek aan die van de behandelingsgroep, behalve dat er een farmacologisch neutraal middel wordt gebruikt, met volledige gelijkenis met de echte behandeling.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline flow-gemedieerde dilatatie na 2 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en daarna 2 maanden na de behandeling
Flow-gemedieerde dilatatie zal worden beoordeeld met behulp van de standaardmethode met een radioloog die niet op de hoogte is van de onderzoeksarmen bij baseline en vervolgens 2 maanden na de behandeling.
Bij baseline en daarna 2 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline intima-mediadikte na 2 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en daarna 2 maanden na de behandeling
De dikte van de intima-media zal worden beoordeeld met behulp van de standaardmethode met een radioloog die niet op de hoogte is van de onderzoeksarmen bij aanvang en vervolgens 2 maanden na de behandeling.
Bij baseline en daarna 2 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nasmi Niknam, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 392349

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren