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Auswirkungen von Levothyroxin auf die Endothelfunktion von Patienten mit subklinischer Hypothyreose

17. März 2014 aktualisiert von: Nasmi Niknam, Isfahan University of Medical Sciences
Hypothyreose ist ein Risikofaktor für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, es gibt jedoch eine Kontroverse über die Auswirkung einer subklinischen Hypothyreose auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Unser Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen subklinischer Hypothyreose und endothelialer Dysfunktion sowie die Auswirkungen der Levothyroxin-Therapie darauf abzuschätzen. Patienten mit durch Laborergebnisse bestätigter subklinischer Hypothyreose werden randomisiert zwei Behandlungsgruppen mit einer Tagesdosis von 100 mg Levothyroxin oder Placebo zugeteilt. Die strömungsbedingte Dilatation und die Intima-Media-Dicke werden vor und nach der Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65
  • bestätigte subklinische Hypothyreose

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt anderer Behandlungen für Hypothyreose
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden medizinischen Störungen
  • Rauchen
  • Hyperlipidämie
  • Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levothyroxin
In der Behandlungsgruppe werden jeden Morgen, eine halbe Stunde vor dem Frühstück, tägliche Dosen von 100 mg Levothyroxin verabreicht.
Arzneimittel: Levothyroxin
Placebo-Komparator: Placebo
In der Placebo-Gruppe sind Behandlungsschema und Ratschläge mit denen der Behandlungsgruppe identisch, mit Ausnahme der Verwendung eines pharmakologisch neutralen Wirkstoffs, mit vollständiger Ähnlichkeit zur tatsächlichen Behandlung.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der flussvermittelten Dilatation gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 2 Monate nach der Behandlung
Die durch den Fluss vermittelte Dilatation wird anhand der Standardmethode mit einem Radiologen beurteilt, der die Studienarme zu Studienbeginn und dann 2 Monate nach der Behandlung nicht kennt.
Zu Studienbeginn und dann 2 Monate nach der Behandlung
Änderung der Intima-Media-Dicke gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 2 Monate nach der Behandlung
Die Intima-Media-Dicke wird anhand der Standardmethode mit einem Radiologen beurteilt, der die Studienarme zu Studienbeginn und dann 2 Monate nach der Behandlung nicht kennt.
Zu Studienbeginn und dann 2 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasmi Niknam, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 392349

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