Efectos de la levotiroxina sobre la función endotelial de pacientes con hipotiroidismo subclínico
17 de marzo de 2014 actualizado por: Nasmi Niknam, Isfahan University of Medical Sciences
El hipotiroidismo es un factor de riesgo en las enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas, pero existe controversia sobre el efecto del hipotiroidismo subclínico en las enfermedades cardiovasculares.
Nuestro objetivo es estimar la relación entre el hipotiroidismo subclínico y la disfunción endotelial y los efectos de la terapia con levotiroxina sobre ella.
Los pacientes con hipotiroidismo subclínico confirmado por resultados de laboratorio serán aleatorizados a dos grupos de tratamiento con una dosis diaria de 100 mg de levotiroxina o placebo.
La dilatación mediada por flujo y el grosor de la íntima media se evalúan antes y después del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Isfahan, Irán (República Islámica de
- Khorshid endocrinology clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 65 años
- hipotiroidismo subclínico confirmado
Criterio de exclusión:
- recibir otros tratamientos para el hipotiroidismo
- pacientes con otros trastornos médicos importantes
- de fumar
- hiperlipidemia
- obesidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Levotiroxina
En el grupo de tratamiento se administrarán dosis diarias de 100 mg de Levotiroxina cada mañana, media hora antes del desayuno.
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Comparador de placebos: Placebo
En el grupo placebo, el régimen de tratamiento y los consejos son idénticos a los del grupo de tratamiento, excepto por el uso de un agente farmacológicamente neutro, con total similitud con el tratamiento real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la dilatación mediada por flujo basal a los 2 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y luego 2 meses después del tratamiento
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La dilatación mediada por flujo se evaluará utilizando el método estándar con un radiólogo que desconozca los brazos del estudio al inicio del estudio y luego 2 meses después del tratamiento.
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Al inicio y luego 2 meses después del tratamiento
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Cambio desde el grosor basal de la íntima-media a los 2 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y luego 2 meses después del tratamiento
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El grosor íntima-media se evaluará utilizando el método estándar con un radiólogo que desconozca los brazos del estudio al inicio del estudio y luego 2 meses después del tratamiento.
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Al inicio y luego 2 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasmi Niknam, M.D., Isfahan University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Walsh JP, Bremner AP, Bulsara MK, O'Leary P, Leedman PJ, Feddema P, Michelangeli V. Subclinical thyroid dysfunction as a risk factor for cardiovascular disease. Arch Intern Med. 2005 Nov 28;165(21):2467-72. doi: 10.1001/archinte.165.21.2467.
- Alibaz Oner F, Yurdakul S, Oner E, Kubat Uzum A, Erguney M. Evaluation of the effect of L-thyroxin therapy on endothelial functions in patients with subclinical hypothyroidism. Endocrine. 2011 Oct;40(2):280-4. doi: 10.1007/s12020-011-9465-2. Epub 2011 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 392349
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