Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til to dosenivåer av NT 201 versus placebo ved behandling av kronisk plagsom sialoré under forskjellige nevrologiske tilstander (SIAXI)

27. februar 2018 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe multisenterstudie, med en forlenget periode med doseblind aktiv behandling, for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til to dosenivåer av NT 201 ved behandling av kronisk plagsom sialorrhea i ulike nevrologiske Forhold

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige dosenivåer av NT 201 (75 E eller 100 E per syklus), sammenlignet med placebo, for å redusere spyttstrømningshastigheten, og alvorlighetsgraden og frekvensen av kronisk plagsom sialoré som oppstår som et resultat av ulike nevrologiske tilstander hos voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-015
        • Merz investigational site #048068
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Merz Investigational Site #048088
      • Gdansk, Polen, 80-254
        • Merz Investigational Site #048029
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Merz investigational site #048074
      • Jaworzno, Polen, 43-600
        • Merz investigational site #048078
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Merz investigational site #048076
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Merz investigational site #048077
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Merz investigational Site #048067
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Merz Investigational Site #048059
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Merz Investigational Site #048087
      • Lodz, Polen, 90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Merz investigational site #048070
      • Lublin, Polen, 30-539
        • Merz investigational site #048085
      • Lubon, Polen, 62-030
        • Merz Investigational Site #048072
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • Merz Investigational Site #048075
      • Torun, Polen, 87-100
        • Merz Investigational Site #048086
      • Warszawa, Polen, 00-453
        • Merz investigational site #048065
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Merz Investigational Site #048056
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Merz investigational site #048064
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Merz investigational site #049172
      • Gera, Tyskland, 07551
        • Merz Investigational Site #049335
      • Haag i.OB, Tyskland, 83527
        • Merz Investigational Site #049337
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Nümbrecht, Tyskland, 51588
        • Merz Investigational Site #049300
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Merz investigational site #049348
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Merz Investigational Site #049143
      • Wolfach, Tyskland, 77709
        • Merz Investigational Site #049333
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Merz Investigational Site #049302

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av den grunnleggende nevrologiske tilstanden assosiert med sialoré (som ovenfor, (i), (ii) eller (iii); med debut minst 6 måneder før screening).

  • Kronisk plagsom sialoré relatert til parkinsonisme eller hjerneslag eller traumatisk hjerneskade (i minst 3 måneder) ved screening, definert som tilstedeværelsen av alt av følgende, ved screening og ved baseline og i minst 3 måneder før screening (hvis retrospektiv respons) til spørreskjemaer er umulig, vil en uttalelse av tilsvarende alvorlighetsgrad være tilstrekkelig):

    1. En sumscore for siklende alvorlighetsgrad og frekvensskala [DSFS] på minst 6 poeng og
    2. En poengsum på minst 2 poeng for hvert element i DSFS og
    3. En poengsum på minst 3 poeng på den modifiserte Radboud Oral Motor Inventory for Parkinsons Disease [mROMP], seksjon 'III sikling', punkt A).
  • En poengsum på maksimalt 2 poeng på mROMP-seksjonen 'II Svelgesymptomer' punkt A) og en poengsum på maksimalt 3 poeng på punkt C), ved screening og ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-nevrologiske sekundære årsaker til sialoré.
  • Ustabil samtidig medisinering som påvirker sialoré (som antikolinergika for behandling av parkinsonisme; doser av disse medikamentene må ha vært stabile i minst 4 uker før studiestart, dvs. screening, og må planlegges å forbli stabile i løpet av studien.
  • Nylig (dvs. fire uker) medikamentell behandling for sialoré.
  • Historie med tilbakevendende aspirasjonspneumoni.
  • Ekstremt dårlig tann/oral tilstand vurdert av kvalifisert tannlege.
  • Nylig (dvs. ett år for sialoré, 14 uker for andre indikasjoner) behandling med - eller kjent overfølsomhet for - botulinumtoksin, eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiepreparatet.
  • Nylige (dvs. fire uker) endringer i medisin mot parkinson.
  • Tidligere eller planlagt kirurgi eller bestråling for å kontrollere sialoré.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (100 enheter)
  • Hovedperiode (1 behandlingssyklus): Forsøkspersonene skal motta 100 enheter.
  • Forlengelsesperiode (3 behandlingssykluser): Forsøkspersonene skal motta 100 enheter per behandlingssyklus.
  • Administrasjonsmåte: Fire injeksjoner per behandlingssyklus (parotis og submandibulære kjertler, bilaterale)
Legemiddel: IncobotulinumtoxinA (100 enheter)
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).
Andre navn:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
Eksperimentell: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (75 enheter)
  • Hovedperiode (1 behandlingssyklus): Forsøkspersonene skal motta 75 enheter.
  • Forlengelsesperiode (3 behandlingssykluser): Forsøkspersonene skal motta 75 enheter per behandlingssyklus.
  • Administrasjonsmåte: Fire injeksjoner per behandlingssyklus (parotis og submandibulære kjertler, bilaterale)
Legemiddel: IncobotulinumtoxinA (75 enheter)
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).
Andre navn:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
Placebo komparator: Placebo
  • Hovedperiode (1 behandlingssyklus): Personer som skal få placeboinjeksjon.
  • Forlengelsesperiode (3 behandlingssykluser): Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten 75 eller 100 enheter IncobotulinumtoxinA per behandlingssyklus.
  • Administrasjonsmåte: Fire injeksjoner per behandlingssyklus (parotis og submandibulære kjertler, bilaterale)
Legemiddel: Placebo
Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MP: Endring fra baseline i ustimulert spyttstrøm (uSFR) rate ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
uSFR ble vurdert ved veiing av tannruller fuktet med spytt over 5 minutter, og deretter ble prosedyren gjentatt etter 30 minutter og gjennomsnittet av de 2 resultatene for strømningshastighet ble beregnet.
Utgangspunkt og uke 4
MP: Deltakers Global Impression of Change Scale (GICS) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
GICS ble brukt til å måle inntrykket av endring på grunn av behandling. Svaralternativet var en vanlig 7-punkts Likert-skala som varierte fra -3 = veldig mye dårligere til +3 = veldig mye forbedret og gjaldt for deltaker og omsorgsperson. Hvis deltakeren ikke var i stand til å svare, skulle omsorgspersonens vurdering registreres i stedet for deltakerens vurdering, og deltakerens vurdering ble stående tom.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MP: Endring fra baseline i ustimulert spyttstrøm (uSFR) rate ved uke 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 8 og 12
uSFR ble vurdert ved veiing av tannruller fuktet med spytt over 5 minutter, og deretter ble prosedyren gjentatt etter 30 minutter og gjennomsnittet av de 2 resultatene for strømningshastighet ble beregnet.
Baseline, uke 8 og 12
MP: Global Impression of Change Scale (GICS) ved uke 1, 2, 8 og 12
Tidsramme: Uke 1, 2, 8 og 12
GICS ble brukt til å måle etterforskerens inntrykk av endring på grunn av behandling. Svaralternativet var en vanlig 7-punkts Likert-skala som varierte fra -3 = veldig mye dårligere til +3 = veldig mye forbedret og gjaldt for deltaker og omsorgsperson. Hvis deltakeren ikke var i stand til å svare, skulle omsorgspersonens vurdering registreres i stedet for deltakerens vurdering, og deltakerens vurdering ble stående tom.
Uke 1, 2, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRZ60201_3090_1
  • 2012-005539-10 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere