Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van twee dosisniveaus van NT 201 versus placebo bij de behandeling van chronische, lastige sialorroe bij verschillende neurologische aandoeningen (SIAXI)
27 februari 2018 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH
Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie met parallelle groepen, met een verlengingsperiode van dosisblinde actieve behandeling, om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van twee dosisniveaus van NT 201 bij de behandeling van chronische lastige sialorroe bij verschillende neurologische Voorwaarden
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van twee verschillende dosisniveaus van NT 201 (75 E of 100 E per cyclus), vergeleken met placebo, bij het verminderen van de speekselstroomsnelheid en de ernst en frequentie van chronische lastige sialorroe. die optreedt als gevolg van verschillende neurologische aandoeningen bij volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
184
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Merz investigational site #049172
-
Gera, Duitsland, 07551
- Merz Investigational Site #049335
-
Haag i.OB, Duitsland, 83527
- Merz Investigational Site #049337
-
Munich, Duitsland, 80804
- Merz Investigational Site #049072
-
Munich, Duitsland, 81675
- Merz Investigational Site #049148
-
Nümbrecht, Duitsland, 51588
- Merz Investigational Site #049300
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Merz Investigational Site #049303
-
Stadtroda, Duitsland, 07646
- Merz investigational site #049348
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Merz Investigational Site #049143
-
Wolfach, Duitsland, 77709
- Merz Investigational Site #049333
-
Wuerzburg, Duitsland, 97080
- Merz Investigational Site #049302
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-015
- Merz investigational site #048068
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Merz Investigational Site #048088
-
Gdansk, Polen, 80-254
- Merz Investigational Site #048029
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Merz investigational site #048074
-
Jaworzno, Polen, 43-600
- Merz investigational site #048078
-
Katowice, Polen, 40-097
- Merz investigational site #048076
-
Katowice, Polen, 40-097
- Merz investigational site #048077
-
Kielce, Polen, 25-103
- Merz investigational Site #048067
-
Krakow, Polen, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
-
Krakow, Polen, 31-505
- Merz Investigational Site #048031
-
Krakow, Polen, 31-530
- Merz Investigational Site #048087
-
Lodz, Polen, 90-130
- Merz Investigational Site #048022
-
Lublin, Polen, 20-718
- Merz investigational site #048070
-
Lublin, Polen, 30-539
- Merz investigational site #048085
-
Lubon, Polen, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
-
Sandomierz, Polen, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
-
Torun, Polen, 87-100
- Merz Investigational Site #048086
-
Warszawa, Polen, 00-453
- Merz investigational site #048065
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Merz Investigational Site #048056
-
Warszawa, Polen, 03-242
- Merz investigational site #048064
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van de fundamentele neurologische aandoening geassocieerd met sialorroe (zoals hierboven, (i), (ii) of (iii); met aanvang minstens 6 maanden vóór screening).
Chronische lastige sialorroe gerelateerd aan parkinsonisme of beroerte of traumatisch hersenletsel (gedurende ten minste 3 maanden) bij screening, gedefinieerd als de aanwezigheid van al het volgende, bij screening en bij baseline en gedurende ten minste de 3 maanden voorafgaand aan screening (waar retrospectieve respons vragenlijsten onmogelijk is, kan worden volstaan met een verklaring van gelijke ernst):
- Een somscore van de Drooling Severity and Frequency Scale [DSFS] van ten minste 6 punten en
- Een score van minimaal 2 punten voor elk item van de DSFS en
- Een score van minimaal 3 punten op de aangepaste Radboud Oral Motor Inventory for Parkinson's Disease [mROMP], Sectie 'III Kwijlen', Item A).
- Een score van maximaal 2 punten op de mROMP-sectie 'II Sliksymptomen' item A) en een score van maximaal 3 punten op item C), bij screening en bij baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-neurologische secundaire oorzaken van sialorroe.
- Instabiele gelijktijdige medicatie die invloed heeft op sialorroe (zoals anticholinergica voor de behandeling van parkinsonisme; doseringen van deze medicatie moeten stabiel zijn geweest gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang van de studie, d.w.z. screening, en moeten worden gepland om stabiel te blijven tijdens de studie.
- Recente (d.w.z. vier weken) medicamenteuze behandeling voor sialorroe.
- Geschiedenis van terugkerende aspiratiepneumonie.
- Extreem slechte tandheelkundige/mondconditie zoals beoordeeld door een gekwalificeerde tandarts.
- Recente (d.w.z. één jaar voor sialorroe, 14 weken voor andere indicaties) behandeling met - of bekende overgevoeligheid voor - botulinetoxine, of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoekspreparaat.
- Recente (d.w.z. vier weken) veranderingen in antiparkinsonmedicatie.
- Eerdere of geplande operatie of bestraling om sialorroe onder controle te houden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (100 eenheden)
|
Actief bestanddeel: Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexvormende eiwitten.
Oplossing voor injectie bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (75 eenheden)
|
Actief bestanddeel: Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexvormende eiwitten.
Oplossing voor injectie bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Oplossing voor injectie bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MP: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in snelheid van niet-gestimuleerde speekselvloed (uSFR) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
uSFR werd beoordeeld door gedurende 5 minuten tandrollen gedrenkt in speeksel te wegen en vervolgens werd de procedure na 30 minuten herhaald en werd het gemiddelde van de 2 resultaten voor stroomsnelheid berekend.
|
Basislijn en week 4
|
|
MP: Global Impression of Change Scale (GICS) van de deelnemer in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De GICS werd gebruikt om de indruk van verandering als gevolg van de behandeling te meten.
De antwoordmogelijkheid was een gebruikelijke 7-punts Likertschaal die liep van -3 = heel veel slechter tot +3 = heel veel verbeterd en was toepasbaar voor deelnemer en verzorger.
Als de deelnemer niet kon antwoorden, moest de beoordeling van de verzorger worden geregistreerd in plaats van de beoordeling van de deelnemer en werd de beoordeling van de deelnemer blanco gelaten.
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MP: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in snelheid van niet-gestimuleerde speekselvloed (uSFR) in week 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en 12
|
uSFR werd beoordeeld door gedurende 5 minuten tandrollen gedrenkt in speeksel te wegen en vervolgens werd de procedure na 30 minuten herhaald en werd het gemiddelde van de 2 resultaten voor stroomsnelheid berekend.
|
Basislijn, week 8 en 12
|
|
MP: Global Impression of Change Scale (GICS) in week 1, 2, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 1, 2, 8 en 12
|
De GICS werd gebruikt om de indruk van de onderzoeker van verandering als gevolg van de behandeling te meten.
De antwoordmogelijkheid was een gebruikelijke 7-punts Likertschaal die liep van -3 = heel veel slechter tot +3 = heel veel verbeterd en was toepasbaar voor deelnemer en verzorger.
Als de deelnemer niet kon antwoorden, moest de beoordeling van de verzorger worden geregistreerd in plaats van de beoordeling van de deelnemer en werd de beoordeling van de deelnemer blanco gelaten.
|
Week 1, 2, 8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jost WH, Friedman A, Michel O, Oehlwein C, Slawek J, Bogucki A, Ochudlo S, Banach M, Pagan F, Flatau-Baque B, Dorsch U, Csikos J, Blitzer A. Long-term incobotulinumtoxinA treatment for chronic sialorrhea: Efficacy and safety over 64 weeks. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Jan;70:23-30. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.11.024. Epub 2019 Nov 26.
- Jost WH, Friedman A, Michel O, Oehlwein C, Slawek J, Bogucki A, Ochudlo S, Banach M, Pagan F, Flatau-Baque B, Csikos J, Cairney CJ, Blitzer A. SIAXI: Placebo-controlled, randomized, double-blind study of incobotulinumtoxinA for sialorrhea. Neurology. 2019 Apr 23;92(17):e1982-e1991. doi: 10.1212/WNL.0000000000007368. Epub 2019 Mar 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Speekselklierziekten
- Ziekte van Parkinson
- Hersenletsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Sialorroe
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
- incobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- MRZ60201_3090_1
- 2012-005539-10 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .